유럽연합(EU)은 지난 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다.

이에 제약협회는 논평을 통해 이번 식약처의 EU 화이트리스트 등재가 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출에 큰 터닝포인트가 될 것을 반겼다.

화이트리스트 등재는 한국의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 확인됨에 따라 원료의약품 수출시 요구되는 GMP 서면확인서가 면제됨을 뜻한다.

이번 화이트리스트 등재는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로, 한국의 국가 신인도 향상과 아울러 국내 제약산업계의 글로벌 경쟁력을 재확인하는 결과다. 한 제약사 관계자는 "미주 진출에 교두보로 대신하고 있는 EU시장 진출에 있어 큰 도움이 될 것"이라며 "그간 EU시장 진춣에서도 제약사가 비교적 많은 절차를 수행하기 위해 많은 지출을 했다, 이는 국내 사정과는 다른 EU시장만의 특성때문이었다. 결국 유럽쪽 커미셔너, 연구 컨설팅 회사와의 계약 등 까다로운 절차가 있어 많은 시간과 지출이 이뤄졌다는 겟 현실, 이번 화이트 리스트 등재로 연구활동을 비롯해 검증단계의 절차가 줄어 유럽시장 진출에 활기를 띌 것"이라고 반겼다.

EU는 부정·불량·위조 의약품의 유통을 방지하기 위해 EU 비회원국으로부터 원료의약품 수입시 제조처에 대한 해당국가 정부의 GMP 서면확인서를 의무적으로 요구하는데, 화이트리스트 등재로 인해 향후 한국 제약기업은 이같은 서류절차가 생략된다.

이는 한국 식약처의 원료의약품 품질관리 체계와 국내 제약사의 원료의약품 품질이 선진국과 동일한 수준임을 국제적으로 인정받았다는 것을 의미한다.

식약처의 이번 성과는 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다. 나아가 원료의약품을 비롯, 한국의약품에 대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보가 더욱 가속화할 것으로 기대되고 있다.

제약협회 관계자는 “EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발, 생산해 해외 시장 개척을 더욱 속도를 낼 수 있다”며 “나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 수 있게 노력을 기울일 것”을 강조했다.