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신풍제약(주)(대표 유제만)의 급성허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 ‘SP-8203 (일반명 otaplimastat)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 의약품 개발 및 글로벌 진출을 위한 팜나비(Pharm Navi)사업의 제품화 내비게이터 지정 품목으로 선정되었다고 지난 16일 밝혔다.
특히 SP-8203은 미충족 의료분야인 뇌졸중 파이프라인으로서의 혁신성을 인정받아 팜 나비 지정품목으로 선정되었으며 신약 연구·개발결과가 제품화로 신속히 연결될 수 있도록 실시간 허가․심사 전반에 대한 식약처의 제도적, 기술적 지원을 제공 받을 예정이다.
‘팜 나비 사업’은 식약처가 의약품 개발의 지름길을 실시간으로 안내한다는 의미로 명명되었으며, 미국의 ‘판매허가 신속승인(Fast Track)’과 유사한 신약개발 지원 사업으로 범정부 차원의 능동적 신약개발 연구 지원은 물론 제품화와 글로벌 진출을 촉진하는 사업이다.
특히 사업은 △신약개발 R&D 투자성과의 상용화 지원 △신약개발 인프라 제공 △신속한 제품화를 위한 허가·심사기반 확충 △수출 확대를 위한 전략적 지원으로 구성됐다. 벤처기업, 제약업 신규 진출 기업 등을 대상으로 운영하는 제품화 내비게이터는 기업이 제품을 개발할 때 실시간으로 심사 전반에 대해 상의 할 수 있고 제품화 내비게이터를 통해 기업에 정보를 제공하고, 기업과 의약품 심사부서 사이의 가교 역할을 맡는다.
특히 신풍제약이 기대학 있는 것 중 하나는 팜나비 사업을 통해 개발 진척도가 높은 품목부터 우선적으로 지정한다는 것.
SP-8203은 뇌졸중의 현재 표준 치료요법인 혈전용해제, rtPA의 부작용 감소와 더불어 뇌졸중으로 인한 사망률과 예후를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 예상되는 세계 최초 혁신신약으로 임상 1상과 전기2상 임상 시험을 통해 안전성과 유효성 가능성이 입증된 바 있다.
보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화 유망지원 과제 지원을 받아, 지난 해 부터 14개 임상사이트에서 후기2상 임상시험을 진행 중이다. 허혈성 뇌졸중은 세계보건기구(WHO) 세계사망원인 2위 질환이다. 전 세계 허혈성 뇌졸중 치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약 2조3000억 원에 달할 것으로 예상되고 있다.
신풍제약 관계자는 “이번 ‘팜 나비’ 품목선정으로 식약처의 원활한 지원 속에 국내 임상은 물론 해외 임상시험과 글로벌 진출을 추진하는데 있어 동력을 얻게 될 것”이라고 말했다.
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