2019³â Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¿Ç³À» À̲ø È£ÀçµéÀÌ ¿¬ÃʺÎÅÍ ³ª¿À°í ÀÖ´Ù. ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À±â¾÷µéÀº ¿ÃÇØ ½Å¾à °³¹ß°ú ¼öÃâ¿¡¼ ¸¹Àº ¼º°ú¸¦ ³¾ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÇ¸é¼ 20ÀÏ SK¹ÙÀÌ¿ÀÆÊÀÇ '¼Ö¸®¾ÏÆäÅç'ÀÇ ¹ÌFDA ½ÂÀÎµÇ¸é¼ ±¹³» Á¦¾à¾÷°èÀÇ È°·ÂÀ» ºÒ·¯ ÀÏÀ¸Å°°í ÀÖ´Ù. ƯÈ÷ ±¹³» Á¦¾à»ç Áß ¼±µÎÁÖÀÚ·Î ºÒ¸®´Â ºò 5 Á¦¾à»ç¸¦ ºñ·Ô ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³»çÀÇ ½Å¾à ¹× ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ ±â´ëµÇ¸é¼ ÃÖ´ë Á¦¾à½ÃÀåÀ¸·Î ºÒ¸®´Â ¹Ì ½ÃÀå ÁøÃâ¿¡ ±¹³» Á¦¾à¾÷°èÀÇ ÃʹÌÀÇ °ü½ÉÀ» ºÒ·¯ ÀÏÀ¸Å°°í ÀÖ´Ù.
2ÀÏ Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À¾÷°è¿¡ µû¸£¸é 2019³â »ó¹Ý±â¿¡´Â ÁÖ·Î ¹ÙÀÌ¿À ºÐ¾ß¿¡¼, ÇϹݱ⿡´Â Á¦¾à ºÐ¾ß¿¡¼ ÁÖ°¡¸¦ ²ø¾î¿Ã¸± ¼ö ÀÖ´Â ´ëÇü È£Àç°¡ ÁÙÁö¾î ¿¹°íµÇ¾î ÀÖ¾î 2019³âÀÌ ±¹³»Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ ÇÎÅ©ºû Àü¸ÁÀÌ ¹ú½áºÎÅÍ ³ª¿À°í ÀÖ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â ‘¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨’ ¸ðµç ƯÇã¼Ò¼Û ¸¶¹«¸®
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿Àȸ»çÀÎ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨°úÀÇ ¸ðµç ƯÇã¼Ò¼ÛÀ» ¸¶¹«¸®Çß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â¿¡ µû¸£¸é Ç÷¾×¾Ï Ä¡·á¿ë ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ‘Æ®·Ï½Ã¸¶’°¡ ¿À¸®Áö³Î¾à ‘¸®Åö»ê’ÀÇ Ä¡·á ÀûÀÀÁõ Áß ÇϳªÀÎ ¸¸¼º ¸²ÇÁ±¸¼º ¹éÇ÷º´‘¿¡ ´ëÇÑ ±¹³» ƯÇã¼Ò¼Û¿¡¼ ½Â¼ÒÇß´Ù.
ÀÌ·Î½á ¹Ì ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ‘Æ®·è½Ã¸¶’´Â Ưº°ÇÑ »çÁ¤ÀÌ ¾ø´Ù¸é ¹Ì±¹ Ãâ½Ã¿¡ ¼øÇ×ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ‘Æ®·è½Ã¸¶ÀÇ ¿À¸®Áö³Î ƯÇã´Â Áö³ÇØ 12¿ù ¸¸·áµÆ´Ù. ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ÇØ 10¿ù ¹Ì±¹ FDA Àç½Ç»ç °á°ú cGMP °øÁ¤¿¡ ÀÌ»ó ¾øÀ½À» È®ÀÎÇÑ ‘ÃÖÁ¾ ½Ç»ç º¸°í¼(EIR)’¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
FDA´Â ÃÖ±Ù ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ Æ®·è½Ã¸¶ ¹Ì±¹ ÆǸŠÇã°¡ °áÁ¤À» À§ÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)¸¦ ¿À´Â 10¿ù¿¡ °³ÃÖÇÑ´Ù°í ¹ßÇ¥Çß´Ù. Ưº°ÇÑ ¹®Á¦¸¦ Á¦±âÇÏÁö ¾Ê´Â ÇÑ ±Ý³â ¸»Áß¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡°¡ ¿¹»óµÇ°í ³»³â 1¿ùÁß¿¡ ½ÃÆÇµÉ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.
Çã½´¸¶ÀÇ »çÁ¤Àº À̺¸´Ù ³«°üÀûÀ¸·Î ÁøÇàµÇ°í ÀÖ´Ù. Áö³ÇØ 12¿ù ¹Ì FDA ÆǸŠÇã°¡ ȹµæ ÈÄ ·¥½Ã¸¶, Æ®·è½Ã¸¶¿¡ ÀÌ¾î ¹Ì FDA¿¡ ½ÂÀÎµÈ ¼¼ ¹ø° Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Ù.
¼¿Æ®¸®¿Â °ü°èÀÚ¿¡ µû¸£¸é ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀÌ ¼¼°è Á¦¾à ½ÃÀå ¸ÅÃâÀÇ Àý¹Ý ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ¾î ¹Ì FDA ½ÂÀÎÀº ÃÖ°í ¼öÁØÀÇ ÀǾàÇ° °³¹ß ¹× »ý»ê ±â¼ú·ÂÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù“°í °Á¶Çß´Ù.
´ë¿õ ‘³ªº¸Å¸’ ¿ÃÇØ Ã¹ ½ÂÀüº¸
´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ‘³ªº¸Å¸’°¡ ¿Ã µé¾î ù ¹Ì FDA ½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù. ³ªº¸Å¸´Â ¿Ã º½ ¼¼°è º¸Åø¸®´® Åå½Å ½ÃÀåÀÇ Àý¹Ý ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÏ´Â ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ º»°Ý ÁøÃâÇÒ ¿¹Á¤À̸ç, À¯·´ÀǾàǰû(EMA)ÀÇ Çã°¡½É»ç ÀýÂ÷µµ ¼øÁ¶·Ó°Ô ÁøÇà ÁßÀ¸·Î »ó¹Ý±â ³»¿¡´Â ÆǸŽÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ °¡½Ã鵃 Àü¸ÁÀÌ´Ù.
´ë¿õÁ¦¾àÀº Áö³ 2¿ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ÀÇ ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù. ƯÈ÷ ³ªº¸Å¸ÀÇ °æ¿ì Áö³ 2014³â ±¹³» Ãâ½ÃÇÑ º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦·Î ¾Õ¼± Á¦¾à»çµé º¸´Ù ±¹³»ºÎÅÍ ¾ÈÀü¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ ´ëÇ¥ÀûÀÎ ±¹»ê ÀǾàÇ°À¸·Î º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ Áß ´ëÇ¥ Á¦Ç°ÀÎ ¹Ì±¹ ¾Ù·¯°£ÀÇ ‘º¸Å彺’·Î ³ªº¸Å¸¿Í µ¿ÀÏÇÑ ¼ººÐÀ» °®°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀüÇØÁø´Ù.À̹ø ¹Ì±¹ ½ÂÀÎÀ¸·Î ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹¿¡¼ ¹Ì¿ëºÐ¾ß Á¦Ç° ÆǸŸ¦ Àü¹®À¸·Î ÇÏ´Â ¿¡º¼·ç½º¿¡ ³ªº¸Å¸¸¦ °ø±ÞÇÑ´Ù.
¿¡º¼·ç½º´Â ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼ ¿ÃÇØ 1~2ºÐ±â ³» ³ªº¸Å¸¸¦ Ãâ½ÃÇÏ°í ƯÈ÷ ¹Ì±¹ ³» ±âÁ¸ º¸Åø¸®´® Åå½ÅÁ¦Á¦º¸´Ù Àú·ÅÇÑ °¡°ÝÀ» ¼±º¸ÀÏ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Àü½ÂÈ£ ´ë¿õÁ¦¾à »çÀåÀº "³ªº¸Å¸ÀÇ ¿ì¼öÇÑ Ç°Áú°ú ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼ºÀÌ ÀÔÁõµÊ¿¡ µû¶ó ¹Ì±¹ ¹× ij³ª´Ù µî ºÏ¹Ì ½ÃÀå¿¡¼ÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ÁøÃâÀ» È®½ÅÇÑ´Ù"¸ç "³ªº¸Å¸ÀÇ FDA ½ÂÀÎÀº ±¹³» Á¦¾à»çÀÇ À§»óÀ» ³ôÀÎ Äè°ÅÀÌÀÚ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç µµ¾àÀ» À§ÇÑ ºÐ¼ö·ÉÀÌ µÉ °Í"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑ¹Ì ‘·Ñ·ÐƼ½º’, ¹Ì FDA ÀÚÁøÃëÇÏ…³»³â ÃÊ ½ÃÆÇ À¯·Â
Çã°¡½Åû ÀÚÁø ÃëÇÏ·Î ÇϹݱâ Çѹ̾àÇ°ÀÇ R&D ¸ð¸àÅÒ Áß ÇϳªÀÎ ·Ñ·ÐƼ½º ½ÃÆÇÇã°¡ À̽´´Â ¿ÃÇØ ¸»ÀÌ ¾Æ´Ï¶ó ³»³â ÃÊ·Î ´Ù¼Ò ¿¬±âµÆÁö¸¸, ±× ¿ÜÀÇ R&D ¸ð¸àÅÒÀº ¿©ÀüÈ÷ °ß°íÇÏ´Ù”¸ç “½ºÆåÆ®·³»ç°¡ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Â ¶Ç ´Ù¸¥ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ °æ¿ì ¿ÃÇØ 1¿ù EGFR Exon 20 µ¹¿¬º¯ÀÌ È¯ÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó 2»óÀÇ È¯ÀÚ ¸ðÁýÀ» ¿Ï·á, ÇϹݱâ ÀÓ»ó 2»ó °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
Çѹ̾àÇ° ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³Àº FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·áÁ¦ ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ BLA(»ý¹°ÀǾàÇ° Çã°¡½Åû)¸¦ ÀÚÁø ÃëÇÏÇß´Ù°í 15ÀÏ(Çѱ¹½Ã°¢) ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº FDA¿Í ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ µ¥ÀÌÅÍ µîÀ» ½Å¼ÓÈ÷ º¸¿ÏÇØ 2~3°³¿ùÂë µÚ BLA¸¦ Àç½ÅûÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
¿Ã 2ºÐ±â ±â´ë…À¯È¿¼º ÀÔÁõµÅ ¹Ì FDA °¡Àå À¯·Â
GC³ì½ÊÀÚ´Â ¿¬³» Ç÷¾×Á¦Á¦ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù. GC³ì½ÊÀÚ´Â 2015³â 11¿ù FDA¿¡ Ç÷¾×Á¦Á¦ IVIG-SNÀÇ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇß´Ù. IVIG-SNÀº ¼±Ãµ¼º ¸é¿ª°áÇÌÁõ, ¸é¿ª¼º Ç÷¼ÒÆÇ °¨¼ÒÁõ µî ´Ù¾çÇÑ ¿ëµµ·Î »ç¿ëµÇ´Â GC³ì½ÊÀÚÀÇ °£ÆÇ Ç÷¾×ºÐȹÁ¦Á¦ Áß Çϳª´Ù.
±¹³» ½ÃÀå°ú Áß³²¹Ì ¹× Áßµ¿¿¡¼ ¿¬°£ 500¾ï¿ø´ëÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸®´Â Á¦Ç°ÀÌ´Ù.IVIG-SNÀº 2016³â¸» Ç°¸ñÇã°¡°¡ ±â´ëµÆ´Ù. ±×·¯³ª Á¦Á¶°øÁ¤ °ü·Ã º¸¿Ï»çÇ×À» ÁöÀû¹Þ°í Çã°¡°¡ Áö¿¬µÆ´Ù. FDA°¡ Áö³ÇØ 7¿ù GC³ì½ÊÀÚ¿¡ IVIG-SN Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ Á¦Á¶°øÁ¤ ÀÚ·á Ãß°¡ º¸¿ÏÀÌ ÇÊ¿äÇÏ´Ù´Â ÆÇ´ÜÀ» ³»¸®¸é¼ ¶Ç ´Ù½Ã Çã°¡°¡ ¹Ì·ïÁø »óÅ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ¿ÃÇØ ±â´ëµÇ´Â ºÎºÐ Áß ÃÖÁ¾ Çã°¡ ½ÂÀÎÀÇ °áÁ¤ÀûÀÎ ºÎºÐÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ´Â Á¦Ç° ÀÚü À¯È¿¼ºÀ̳ª ¾ÈÀü¼º À̽´°¡ ¾ø¾î ¿ÃÇØ FDA½ÂÀÎÀÌ Á¡ÃÄÁø´Ù.
¿Ã »ó¹Ý±â ¹Ì FDA½ÂÀΠȯȣ ¼Ó ºÐ½Äȸ°è µî ¾ÇÀç ¹ú¾îÁ®
¹Ý¸é »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ ¾ÇÀç´Â °è¼ÓµÇ°í ÀÖ´Ù. Áö³ 15ÀÏ ¸ð ȸ»çÀÎ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º ºÐ½Äȸ°è ÀÇȤÀ» ¼ö»çÇÏ´Â °ËÂûÀº ´ë´ëÀûÀÎ Çѱ¹°Å·¡¼Ò ¾Ð¼ö¼ö»öÀ» ¹úÀε¥ À̾î ÄÚ½º´Ú ½ÃÀå¿¡ »çÀåµÇ´Â °úÁ¤¿¡ À¯°¡Áõ±Ç »óÀå¿ä°ÇÀ» ¿ÏÈÇØ ¿µ¾÷ÀÌÀÍÀ» ³»Áö ¸øÇÏ´ø »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡ÇǽºÀÇ »óÀåÀ» µµ¿Ô´Ù´Â ÀÇȤÀÌ ÁõÆøµÇ°í ÀÖ´Â ÁßÀÌ´Ù.
ÀÌ·± ¾ÇÀç ¼Ó¿¡¼ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ SB3(Çã¼ÁƾÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯)ÀÇ ÃÖÁ¾ ÆǸŠÇã°¡¸¦ ÃëµæÇß´Ù°í ¿ÃÇØ 1¿ù ¸» °ø½ÃÇß´Ù.
¶ÇÇÑ »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº°¡ °³¹ßÇÑ À¯¹æ¾Ï ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ '¿ÂÆ®·çÀÜÆ®'°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ÆǸŽÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. FDA°¡ Áö³ 2017³â 12¿ù ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Ç°¸ñ Çã°¡ ½Åû¼¸¦ °ËÅäÇÑ Áö 13°³¿ù ¸¸À¸·Î, »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº´Â ·ù¸ÓƼÁò °üÀý¿° Ä¡·áÁ¦ '·»Ç÷º½Ã½º'¿¡ ÀÌ¾î µÎ ¹ø°·Î ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÒ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¸¦ º¸À¯ÇÏ°Ô µÆ´Ù.
ÇÑÆí ¼¼°è °¢±¹¿¡¼ ¿¬°£ Á¶ ´ÜÀ§ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã¸®´Â ²ÞÀÇ ‘±Û·Î¹ú Çõ½Å½Å¾à’ ź»ýÀÌ ÀÓ¹ÚÇß´Ù. ºü¸£¸é ¿ÃÇØ, ´Ê¾îµµ ³»³âºÎÅÍ´Â ¿¬°£ 1~2°³ Á¤µµÀÇ Çõ½Å ½Å¾àÀÌ Çö½ÇÈ µÉ °ÍÀ̶õ ±â´ëÀÌ´Ù. ±¹³» ½Å¾à°³¹ßÀÇ ¼±±¸ÀÚ°ÝÀÎ Çѹ̾àÇ°ÀÌ ´ë´ëÀûÀÎ ¹ßÇ¥ÇÑ ¸¸Å ½Åºù¼ºµµ ³ô´Ù. ¿©±â¿¡ ³ì½ÊÀÚ, À¯ÇÑ, Á¾±Ù´ç, ´ë¿õÁ¦¾à µî ½Å¾à°³¹ßÀÇ ´ëÇ¥ÁÖÀڵ鵵 ÀÚ»ç °³¹ß ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÇ ¼øÁ¶·Î¿î ÁøÇàÀ» ¾Ë¸®¸ç ´Ê¾îµµ 4~5³â³» »óǰȸ¦ °ø¾àÇÏ°í ÀÖ¾î Çѹø ÅÍÁö´Â°Ô ¾î·ÆÁö ÀÏ´Ü ÅÍÁö±â ½ÃÀÛÇÏ¸é¼ µ¿½Ã´Ù¹ßÀû ¼º°ú âÃâÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |