SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’(개발코드 SKL-N05)이 미국에서 신약허가를 받았다. 솔리암페톨의 경우 지난 2017년 12월 미 식품의약품(FDA)에 신청했다.

재즈 파마슈티컬스(이하 재즈)는  솔리암페톨의 허가, 승인받았다고 20일(미 현지시각) 밝혔다. 상품명은 ‘수노시’(Sunosi)다. 솔리암페톨은 기면증(밤에 잠을 충분히 자도 낮에 발작적으로 잠에 빠져드는 질환)과 수면무호흡을 동반한 주간 졸림증 치료제다.

SK바이오팜이 후보물질 도출과 임상1상을 진행한 뒤 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다. 이후 2014년 수면장애분야 전문제약사인 재즈가 에어리얼 바이오파마의 중추신경계 사업부를 인수하면서 솔리암페톨의 개발권도 재즈에게 넘어갔다. 재즈는 수면장애 환자 880명을 대상으로 진행한 임상3상 시험에서 주간 졸림증을 현저히 개선하는 효과를 냈으며 환자의 주관적인 졸림 정도도 재즈의 기존 치료제인 자이렘보다 2배 이상 개선됐다고 밝혔다.

솔리암페톨은 당초 지난해 말 허가가 예상됐지만 라벨링(표시사항) 문구를 논의하는 과정에서 FDA가 수정이 필요하다고 판단, 심사기간이 3개월 연장됐다. SK바이오팜에 따르면 글로벌 수면장애 치료제 시장 규모는 연간 30억달러(약 3조 4000억원)에 달하며 연평균 6%씩 성장한다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 개발을 진행하면서 재즈로부터 단계별 기술료(마일스톤)를 받았다. 이번 솔리암페톨 허가로 재즈가 약을 출시하면 SK바이오팜은 매출액의 일정 비율을 로열티로 받게 된다. 재즈는 한국·중국·일본 등 아시아 주요 12개국을 제외한 솔리암페톨의 글로벌 판권을 보유하고 있다. 반대로 이들 12개국의 개발권은 SK바이오팜이 소유한다. 솔리암페톨을 출시할 경우 SK바이오팜은 재즈의 로열티와 함께 아시아 12개국에서 자체적으로 수익 창출을 기대할 수 있다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 후보물질 도출을 시작해 상용화까지 공동개발에 참여했지만 국산신약에는 이름을 올리지 못한다. 식품의약품안전처에 허가 신청을 하지 않았기 때문이다. 솔리암페톨이 FDA의 허가를 받음에 따라 국내 허가도 탄력을 받게 될 전망이다. 솔리암페톨의 임상3상에는 한국인 환자도 포함됐고, FDA의 허가를 받으면 국내 허가도 수월하기 때문이다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거”라고 소감을 밝혔다. 더불어 “솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다”고 말했다.

한편, SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(Cenobamate)’는 지난 ‘18년 11월에 미국 FDA에 신약판매 허가 신청서를 제출하였으며, 허가를 획득하게 된다면 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행할 계획이다. ‘19년 2월에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 기술 수출 체결하였으며, 지난 ‘18년부터는 일본인 임상을 시작하여 아시아 진출을 위한 준비도 시작했다. 따라서 SK바이오팜은 세노바메이트와 솔리암페톨을 시작으로 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 것으로 보인다.