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‘신약주권’의 도전자 sk 최태원sk바이오팜 신약가치는 6조2천억 넘어
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2019.02.08  12:27:23
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최태원 sk회장 약력

1983년 고려대학교 물리학과를 졸업했다.1987년 미국 시카고대학교 경제학과를 졸업했다.1989년 시카고대학교 대학원에서 경제학 석박사 통합과정을 수료했다.

1998년 9월 SK 대표이사 회장으로 취임했다.2002년 세계경제포럼(WEF) 동아시아지역경제지도자회의 공동의장과 서울대학교 기술정책대학원 겸임교수를 맡았다.2007년 7월부터 통합 지주회사인 SK 회장 겸 SK이노베이션 대표이사 회장을 맡았다.2012년 하이닉스를 인수한 뒤부터 SK하이닉스 대표이사 회장도 겸했다.2016년 3월 SK 대표이사 회장 겸 이사회 의장을 맡았다.2018년 10월 최종현학술원 초대 이사장에 올랐다.

   
▲신약후보물질 탐색부터 글로벌상업화까지 '신약주권'을 도전하는 sk그룹 최태원 회장(사진)

 

sk바이오팜(주) 조정우 대표이사 약력

• 미국 텍사스 A&M 대학원 생물학 박사

• SK㈜ 신약개발사업부장(상무)

• 2016년 SK바이오팜 신약사업부문장, 최고운영책임자(COO)

• 2017년 ~ 현재 SK바이오팜, SK Life Science, Inc. 대표이사

   
▲sk바이오팜(주)의 리더 조정우 대표이사(사진)

글로벌 혁신 신약 개발 기업, SK바이오팜

SK바이오팜은 지난 1993년, SK그룹의 차세대 성장동력 발굴을 위해 신약 연구 개발을 시작했습니다. 바이오팜의 놀라운 성과는 1996년 미국 FDA로부터 신약 후보 물질의 임상시험 승인(YKP10A)을 받은 것에서 시작됩니다.

현재 SK바이오팜은 경기도 판교 테크노밸리의 생명과학연구원에서 혁신 신약 개발을 위한 기초 연구를 수행하고 있으며, 미국 뉴저지의 현지 법인 SK Life Science, Inc.에서는 글로벌 임상개발과 마케팅을 수행하고 있습니다. 또한 중국 상해의 현지 법인 SK Bio-Pharm Tech에서는 새로운 신약 개발을 위한 전략적 제휴 기회 확보를 위해 노력하고 있습니다.

SK바이오팜은 글로벌 시장을 타겟으로 혁신 신약 개발에 앞장서 왔으며, 앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 후보 물질 탐색부터 출시 이후 마케팅에 이르는 전 과정을 아우르는 글로벌 종합 제약사(FIPCO: Fully Integrated Pharma Company)로의 도약을 목표로 하고 있습니다.

집중연구분야

뇌전증

SK바이오팜은 중추신경계 질환 치료제를 중심으로 연구하고 있습니다. 그 중에서 뇌전증 치료제 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 뇌전증의 유병률은 1000명 당 4~10명 정도이며, 매년 10만 명 당 20~70명이 새로이 발생하는 것으로 알려져 있고, 특히 소아기(0~9세)와 노년기(60세 이상)에서 많이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.(대한뇌전증학회, 2018). 환자의 약 70%는 항뇌전증약에 의해 장기간에 걸쳐 증상의 완화가 가능합니다. 그러나 약 30% 정도는 난치성 뇌전증 환자로 약물에 잘 반응하지 않고 발작이 계속되어 치료에 어려움이 따릅니다.

기면증

기면증은 낮 시간에 과도하게 졸립고 REM 수면의 비정상적인 발현, 즉 잠이 들 때(입면, hypnagogic)나 깰 때(각성) 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보이는 신경정신과 질환입니다. 모든 연령에서 발생할 수 있으나 주로 청소년기나 이른 성인기에 발생하고 대체적으로 30세 이전에 발생합니다. (서울대학교병원 의학정보). 기면병의 유병률은 0.002~0.18%로 알려져 있습니다. 남녀에게 비슷하게 발병하고, 발병률은 사춘기와 30대에 가장 높습니다. 기면병은 증상이 진행하지는 않지만 한 번 진단되면 거의 평생 치료를 받아야 합니다. 이 병은 현대 의학으로는 완치가 불가능하지만 증세는 정신과 전문의사의 처방에 의해 일상 생활에 지장을 받지 않도록 할 수 있으므로 조기 치료가 중요합니다.

조현병

조현병은 과거 정신분열병이라 불리던 질환으로 사고(思考), 감정, 지각(知覺), 행동 등 인격의 여러 측면에 걸쳐 광범위한 임상적 이상 증상을 일으키는 정신 질환입니다. 조현병의 유병률은 전체 인구의 약 1%에 해당되는 드물지 않은 질환으로 발병은 대부분 후기 청소년기부터 시작되며 남자 환자들이 20세 전후, 여자 환자들은 조금 늦게 30대에 발병하는 경우가 가장 흔합니다. 현재까지 많은 종류의 치료제가 개발되었지만 조현병의 원인이 명확히 규명되지 못한 데다가 치료제의 효과가 기대에 미치지 못하는 경우가 많은 상황입니다. 치료에 대한 호전 정도는 환자마다 개인차가 있지만 환자의 3분의 1 정도는 일상 수준으로 회복, 3분의 1은 중간 정도의 증상이 지속, 나머지는 치료에도 불구하고 심각한 증상이 계속되는 난치성 조현병 환자군에 속합니다.

파킨슨병

파킨슨병은 퇴행성 뇌 질환으로 뇌에서 도파민을 분비하는 신경세포가 다양한 원인에 의해서 사멸하면서 사람의 운동기능에 손상을 일으키는 뇌 질환입니다. 질병의 발병은 나이와 연관성이 깊으며, 보통 평균 65세 이상의 노년층에서 주로 발병하며, 전세계 65세 이상 인구의 1~2%인구가 파킨슨 병으로 진단을 받고 있습니다. 특히 전세계 고령인구의 증가에 따라 파킨슨병 환자는 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 주요 증상으로는 가만히 있을 때 나타나는 떨림, 강직, 몸 동작이 느려지는 운동완서 및 자세 이상이 있으며, 현재 개발된 치료제로 파킨슨의 증상은 개선할 수 있습니다. 하지만, 도파민을 분비하는 신경세포의 사멸은 멈추지 않고 진행되고 있기 때문에 약을 복용하더라도 질병의 완치가 어려운 상황으로, 신경세포의 사멸을 억제하거나 지연시켜 질병의 진행을 멈추게 하는 근원적인 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.

알츠하이머병

알츠하이머병은 전체 치매 환자의 60~80%를 차지할 정도로 가장 흔한 형태의 치매 질환입니다. 알츠하이머병은 퇴행성 질병으로서 환자들이 겪는 공통적인 증상으로는 기억력 및 인지 능력 저하가 있으며 시간이 지날수록 일상 생활이 어려울 정도로 증상이 악화되어 결과적으로 죽음에 이르게 됩니다. 알츠하이머병의 가장 큰 위험 요소로는 노화가 알려져 있는데 2015년 기준으로 전세계 3천 526만 명이 앓고 있으며 전세계적으로 인구 고령화에 따라 환자수가 더욱 증가하는 추세입니다. 대부분의 경우 65세가 넘어 발병하며 65~85세 인구의 약 10%, 85세 이상 인구의 40%가 이 병을 앓고 있는 것으로 보고되어 있습니다. 병리학적으로는 뇌 내 신경세포와 시냅스의 소실이 특징이며 정확한 질병의 기전에 대해서는 아밀로이드 가설을 비롯한 다양한 가설들에 대해 지속적으로 연구가 되고 있습니다. 현재까지 알츠하이머병을 근본적으로 치료하거나 질병의 진행을 늦출 수 있는 치료법은 없으며 일시적으로 증상을 개선하는 약물이 있으나 시간이 지날수록 약효가 감소되는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 발병 초기부터 알츠하이머병의 진행을 멈추거나 늦출 수 있는 신약 개발이 시급합니다

독자개발신약 ‘세노바메이트’

세노바메이트는 2001년 SK바이오팜이 유공(현 SK그룹)의 대덕기술원 소속 신약개발연구팀일 당시 신약후보물질로 탐색하기 시작했다. 뇌전증으로 치료받는 환자 가운데 기존 치료제로 효과를 보지 못하는 난치성 환자들을 대상으로 개발됐다. 세노바메이트의 임상은 2007년 북미 유럽 아시아 중남미 등에서 시작된 후 2016년 8월부터 임상 3상이 진행 중이다. 현재까지 2400명가량이 임상을 거쳤다. SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트의 3상 시험은 진행 중이지만 NDA에 필요한 데이터는 다 모은 상태”라고 말했다.  

   
▲글로벌상업화 신약을 목전에 둔 sk바이오팜

제약업계에 따르면 FDA는 기존 신약에 비해 안전성이나 효과 등에서 뛰어나야 신약 판매를 승인한다. 세노바메이트는 난치성 뇌전증 환자를 대상으로 해 현재 판매 중인 글로벌 제약사 UCB의 ‘빔팻’보다 효과가 앞선 것으로 알려졌다.

이번 NDA는 국내 기업이 독자적으로 개발한 신약을 기술 수출을 거치지 않고 직접 FDA에 낸 첫 사례라는 데 의의가 있다. 통상 제약바이오업계에선 신약 개발 과정에서 글로벌 제약회사에 기술 수출을 해 위험부담을 줄인다. 2003년 LG생명과학의 항생제인 ‘팩티브’가 국내 제약업체로는 처음으로 FDA의 판매허가를 받은 이후 현재까지 총 9개의 제품이 FDA 판매 승인을 획득했지만 모두 기술 수출한 제품이나 복제약이었다

신약주권시대 여는 sk바이오팜

SK가 국내 바이오ㆍ제약 산업의 오랜 숙원인 ‘신약 주권’의 서막을 열었다. SK는 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트(Cenobamate)를 국내 기업이 독자 개발한 신약 가운데 최초로 미국 FDA(식품의약국)에 ‘판매허가 신청서(NDA)’를 제출했다. 이번 SK의 세노바메이트 NDA 제출은 국내 신약 개발의 역사를 새로 쓴 쾌거로 평가된다.

그동안 국내 제약사들은 임상 1, 2 단계에서 신약 기술을 수출해 왔다. 최종 제품의 생산과 판매는 해외 글로벌 제약사를 통해 이뤄졌고, 국내 제약사들은 라이센스 수익을 얻는 것에 제한됐던 것이다. 최종 제품 생산까지 감당하게 될 리스크와 상대적으로 열악한 자금력과 인지도 등으로 조기 자금 회수에 힘을 기울여왔던 게 현실이다.하지만 SK의 세노바메이트(Cenobamate)는 한 번도 가보지 않은 길을 택했다. 독자 개발한 혁신 신약 기술의 수출에 그치지 않고 최종 제품의 생산에 직접 도전한 것이다. 업계 관계자는 “이번 세노바메이트 판매허가 신청서 제출은 라이센스 수입에 한정됐던 사업을 넘어 독자 개발한 신약이 세계 최대 제약 시장인 미국에 처음 진출한다는 의미를 갖고 있다”며 “글로벌 신약강국의 서막을 여는 이정표를 세울 것으로 기대한다”고 말했다. 세노바메이트가 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다.  현재는 북미시장에서 UCB의 빔팻(Vimpat)이 뇌전증 치료제 시장에서 절대적인 시장점유율(매출액 약 9700억원)을 확보하고 있다. SK바이오팜은 신약 판매에 돌입하면 동등한 수준의 매출액이 시현될 것으로 기대된다. 세노바메이트 판매로 인해 미국에서만 연 매출 1조원을 거둬들일 수 있다는 전망이다.

   
▲문재인 대통령과 자리한 최태원 회장, 신약은 오너경영자의 의지가 가장 중요하다

 시장조사기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조 원) 규모로 2018년 대비 12% 성장할 것으로 보인다. SK의 독자개발 신약이 상업화에 성공하면 SK바이오팜은 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 ‘글로벌 종합제약사’로 도약한다는 점에서도 의미가 남다르다. 판매와 마케팅은 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스가 맡고, 생산은 SK바이오텍이 담당할 것으로 예상된다. SK 관계자는 “세노바메이트의 시판이 결정되면 SK(주) 자회사인 SK바이오텍 등이 원료의약품 생산에 나설 것으로 보인다”고 말했다.  아울러 세노바메이트 판매가 허가될 경우 SK바이오팜의 또 다른 신약인 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국 시장 판매에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다. SK바이오팜의 솔리암페톨은 지난 2011년 임상 1상을 완료한 뒤 2014년 미국 재즈(Jazz)사가 개발 및 상업화 권리를 획득한 신약이다. Jazz는 지난해 기면증과 수면 무호흡증 환자를 대상으로 임상 3상을 마무리했고, 같은 해 미국 FDA에 신약 신청서를 제출, 현재 승인을 위한 검토가 진행 중이다.  김준섭 KB증권 애널리스트는 “세노바메이트의 임상 2상, 3상의 진행결과 경쟁약제 대비 높은 ‘발작빈도 감소율’을 보인 바 있다”며 “SK바이오팜의 세노바이트 외에 솔리암페톨 의 판매허가도 기대되는 상황”이라고 분석했다.  이번 독자개발 신약의 NDA 제출은 최태원 SK그룹 회장이 26년 간 이어온 신약개발 투자의 결실로 평가된다.  지난 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약 개발에 주력해온 SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최 회장의 강력한 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 멈추지 않았다.  2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 힘을 실어주며 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보하고 있다.  바이오ㆍ제약을 미래 신성장 동력으로 육성하고 있는 SK는 SK바이오텍을 중심으로 한 원료의약품 생산 사업에도 힘을 쏟고 있다. 이를 위해 지난해 SK바이오텍 아일랜드 공장 인수에 이어 미국 CDMO(위탁개발 및 생산업체) 앰팩(AMPAC) 인수에 성공했다.

sk바이오팜 신약가치 6조2천억원

 대신증권은 보고서에서 "SK바이오팜의 신약 가치는 6조2천172억원으로 추정되며 SK바이오팜의 가치를 기존에는 장부가액으로 반영했다면 이제는 현실화해야 할 때"라며 "SK㈜의 목표주가도 37만원으로 상향 조정한다"고 밝혔다.SK㈜도 M&A 결과 등을 토대로 글로벌 사업확장을 지속해 오는 2022년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 선두 CMO(의약품 위탁생산업체)로 도약한다는 계획이다.SK㈜ 관계자는 "현재 한국과 아일랜드에서 총 40만 리터급의 원료의약품이 생산되고 있고, 앰펙 생산 규모를 고려할 때 2020년 이후 생산 규모가 글로벌 최대인 160만 리터 급으로 늘어나게 된다"고 설명했다.연이은 글로벌 CMO 인수와 신약 상업화를 통해 SK는 오랜 목표였던 '글로벌 종합제약사로의 도약에도 바짝 다가서게 됐다고 자평했다.

   
 

SK바이오팜 ‘솔리암페톨’,올 美 이어 유럽서도 허가 '유력'

미국에 기술수출된 국산 수면장애 치료 신약 ‘솔리암페톨’(SK바이오팜)이 상반기 미국에 이어 하반기에는 유럽에서도 허가를 받을 전망이다.솔리암페톨’은 최근 미국에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 세계 의약계와 투자자들의 관심을 끌었다.SK 자회사인 SK바이오팜이 10년 이상 연구 및 개발 끝에 글로벌 결실을 눈앞에 두고 있는 솔리암페톨은 올 상반기 미국에 이어 하반기에는 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보고 있다.회사 측에 따르면 솔리암페톨은 지난해 임상(3상)이 3년 만에 완료된 뒤 지난 연말 각각 유럽의약품청(EMA)과 미식품의약국(FDA)에 허가 신청됐다.미국과 유럽의 신약 허가 심사는 FDA가 통상 1년 안에, EMA가 1년 이상 소요되는 점을 감안할 때 상반기와 하반기쯤 허가가 유력하다.

   
▲컨퍼런스에 참석한 조정우 대표(중앙)

회사 관계자는 “미국은 3월 이후, 유럽은 9월 이후 각각 허가가 전망된다”고 전했다.특히 FDA는 솔리암페톨을 신속 심사 대상에 올려 올 상반기 중 더 빨리 허가될 것으로 회사 측은 예상했다.회사 관계자는 “솔리암페톨이 올해 미국과 유럽에서 모두 허가를 받을 것으로 기대된다”며 “이렇게 되면 국산 수면장애치료제로는 처음 미국과 유럽에 진출하는 신약으로 기록될 것”이라고 밝혔다.또 이 관계자는 “이 신약은 미국에서 수면장애 치료 부문 1위 제약사로 평가받는 재즈에 8년 전 기술수출되며 일찌감치 글로벌 신약으로 주목을 받았다”고 말했다.솔리암페톨은 지난 2011년 임상 1상이 종료된 후 재즈사에 기술수출됐고, 2012년부터 2ㆍ3상(공동 개발)을 거쳐 미국과 유럽의 허가를 앞두고 있다.임상(3상) 결과, 솔리암페톨은 기면증(밤에 잠을 충분히 잤어도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증상)과 폐쇄성 수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자의 주간졸림증을 개선시킨 것으로 입증된 바 있다.한편 미국의 수면장애 치료제 시장은 연간 1조원 이상으로 추산된다.

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