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파미셀 '셀그램-엘씨' 결국 허가 반려파미셀, 시판 후 3상 보고 조건...반려 후 이의신청할 것
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2019.02.07  16:43:08
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'셀그램-엘씨(Cellgram-LC)'이 식약처로부터 조건부 허가가 반려되는 사태가 벌어졌다.

 

파미셀은 최근 식품의약품안전처로부터 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨의 조건부 허가 반려 통보를 받았다고 7일 밝혔다.파미셀은 조건부 허가 도입 취지가 왜곡된 결정이라며 반발이 거세다.

 

파미셀 측은 이의신청을 비롯한 별도의 임상 3상도 진행한다고 밝혔다.

 

파미셀은 지난 2017년 12월 식약처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청해 조건부 품목허가 단계인 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료에서 우선 허가를 승인받았다. 이는 시판을 전재로 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출하도록 허가 조건을 보여받은 것이다.

 

하지만 1년여간의 심의 끝에 식약처 중앙약사심의위원회는 지난달 회의를 열어 셀그램-엘씨의 조건부 허가를 만장일치로 부결시켰다.

 

세포치료제 조건부 허가는 생명을 위협하거나 중증의 비가역질환이어야 하고, 임상시험의 형태와 목적이 3상 임상시험(치료적 확증)과 유사해야 하는데 파미셀 셀그램-엘씨가 이를 충족시키지 못했다는 것이다.

 

파미셀은 이번 결정에 따라 즉각 성명서를 발표하고 이번 결정이 이해할 수 없다고 밝혔다.

 

파미셀 측은 "지난 1년 여간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 이법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구받았다"며 "왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다"고 밝혔다. 이어 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것이며 이와 별도로 임상 3상이 차질없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

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