국내 제약사가 1~2심에서 모두 승소한 개량신약 특허권 침해금지 소송이 3심에서 뒤집혔다. 염(촉매제)을 변경한 제약업계에 큰 파장이 예상된다.

국내 모 제약사가 승소한 개량신약 특허권 침해금지 소송이 대법원에서 뒤집혔다. 대법원은 소리페나신 염 변경 관련 특허 금지 소송에서 원고인 아스텔라스의 손을 들어 원심을 파기하고 특허법원으로 돌려 보냈다. 대법원 민사 1부(주심 권순일 대법관)은 지난 17일 일본계 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사인 코아팜바이오를 상대로 제기한 염을 변경한 개량신약 ‘에이케어(솔리페나신 푸마르산염’을 출시한데에 따른 지난 2016년 서울중앙지법에 소송을 제기했다. 특히 아스텔라스는 자사가 개발한 과민성방광치료제 ‘베시케어’의 특허 존속기간 만료 전 코아팜바이오가 염을 변경해 ‘에어케어’를 출시하자 이에 반발해 2년간 소송을 진행한 것이다.

이번 판결로 국내 제약사의 염 변경 개량신약을 내놓는 국내 제약사의 타격이 예상된다. 염 변경 물질 특허를 회피해 개발하고 있는 제약사는 현 180여 개에 달하는 것으로 제약계는 판단하고 있다. 대표적인 케이스 중 하나는 금연치료제 '챔픽스'다. 오리지널의약품 챔픽스는 바레니클린이란 유효 성분에 타르타르산염을 붙였지만 국내 다수 제약사는 바레니클린에 베실산염·살리실산염 등 다른 염을 붙여서 변경해 특허를 피한 뒤 제품을 출시했다. 

이번 대법원 판결로 인해 국내 제약업계는 기존 특허 전략 자체가 무력화되는 위기감이 감돌고 있다. 특히 염을 달리하는 오리지널 특허를 피한 뒤 제품을 출시해 제약업계는 복제약, 개량신약의 의존도가 50∼60%에 달해 파격이 예상된다.

지난 17일 본지와의 통화에서 한국제약바이오협회 관계자는 “염 변경 개량신약은 오리지널의약품을 단순히 복제한 약이 아니다”면서도 “만일 특허법원에서 특허권 침해 판정을 받는다면 국내 제약업계 타격이 예상된다”고 밝혔다.