한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 식약처로 부터 허가를 받았다. '키트루다'는 국내에서 현재까지 유일하게 비소세포폐암 1차 치료 단독·병용요법으로 사용 가능한 면역항암제다.

특히 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법)과의 병용요법이 식약처 허가를 받은 것이다.

한국MSD에 따르면 이번 승인을 받기까지 지난 2017년 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법 (KEYNOTE-021G)으로 허가 받은 데 이어, 페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴을 포함한 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법에서도(KEYNOTE-189) 전체 생존기간과 무진행 생존기간 개선을 추가로 확인해 환자들의 생존 기대치를 바꾸고 있다는 점에서 이번 승인의 의미를 두고 있다.

이번 승인은 키트루다의 임상연구 KEYNOTE-189를 바탕으로 이루어졌다.

KEYNOTE-189는 PD-L1 발현여부와 상관없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행됐다. 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴)의 병용요법과 항암화학요법(페메트렉시드와 카보플라틴 또는 시스플라틴) 단독 투여군을 비교한 결과, 키트루다는 사망 위험을 절반 가량 감소시키며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 에서 임상적으로 의미 있는 개선을 확인했다. (HR=0.49[95% CI, 0.38-0.64]; p<0.001)

무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 반응률(Overall Response Rate, ORR)도 크게 개선시켰다. 키트루다 병용 투여군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.8개월(95% CI, 7.6-9.2)로, 항암화학요법 투여군(4.9개월, 95% CI, 4.7-5.5)에 비해 유의하게 개선시켰고 전체 반응률은 47.6%(95% CI, 42.6-52.5)으로 항암화학요법 단독 투여군의 반응률인 18.9%(95% CI, 13.8-25)에 비해 약 2.5배 높게 나타났다.

한국 MSD 항암제사업부 최재연 전무는 “키트루다는 폐암의 1차 치료 영역에서 면역항암제 중 유일하게 단독·병용요법으로 모두 허가 받은 면역항암제로 독보적인 임상 결과를 가지고 있다. 이번 적응증 확대로 더 많은 폐암 환자들의 장기 생존이 가능해지길 희망한다”며 "키트루다는 현재도 30여개 암종에서 800여개의 임상을 진행하고 있어, 더 나은 치료 옵션을 필요로 하는 다양한 암 환자들에게 치료 혜택을 넓혀갈 것"이라고 포부를 밝혔다.