Çѱ¹ÀǾàÇ°¼öÃâÀÔÇùȸ(ȸÀå ¿ÀÀå¼®)´Â ¿À´Â 12¿ù7ÀÏ Çѱ¹ÀǾàÇ°¼öÃâÀÔÇùȸ ´ë°´ç(¼ÒÀç : ¸¶°îµ¿ Çùȸȸ°ü)¿¡¼ PMDAÇØ¿ÜÁ¦Á¶¼Ò GMP ½Ç»ç °æ·ÂÀÌ Ç³ºÎÇÑ ÀϺ» GMP ÄÁ¼³ÅÏÆ®¸¦ ÃÊûÇÏ¿© Ç¥Á¦ÀÇ ¼³¸íȸ¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù.
À̹ø ¼³¸íȸ´Â ÀϺ»Àº Àα¸ÀÇ °í·ÉÈ¿Í Á¤ºÎÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ¾à°¡ÀÎÇÏ Á¤Ã¥À¸·Î ÀÎÇØ ÀǾàÇ°ÀÇ ¼ö¿ä´Â °è¼Ó Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù. ±×µ¿¾È ÀϺ»Á¤ºÎ´Â Á¦³×¸¯ ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÇ ¼ºÀåÀÌ "ÀϺ»ÀÇ Àå±âÀûÀÎ ÀçÁ¤ °ÇÀüÈ¿¡ ÇʼöÀû"À̶ó°í Æò°¡ÇÏ°í ÀÖÀ½¿¡ µû¶ó ÀϺ» Á¦³×¸¯ APIÀÇ ÇØ¿Ü ÀÇÁ¸µµ´Â ´õ¿í ³ô¾ÆÁú °ÍÀ̸ç, ÀϺ»Á¦¾à ±â¾÷µéÀº ÀϺ»ÀÇ »õ·Î¿î GMP ±ÔÁ¤¿¡ ÀûÇÕÇÑ ÇØ¿Ü API Á¦Á¶¼Ò ¹× CMO(°è¾àÁ¦Á¶¾÷ü)¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ãÀ» °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
ÀϺ»Àº 2014³â¿¡ Çѱ¹°ú µ¿½Ã¿¡ PIC/S¿¡ °¡ÀÔÇßÀ¸¸ç, PIC/S °¡ÀÔ¿¡ ¾Õ¼ ÀϺ»ÀÇ GMP¿Í PIC/S GMPÀÇ Â÷ÀÌ ºÐ¼®ÀÌ ÁøÇàµÇ¾ú°í, ºÎÁ·ÇÑ »çÇ׿¡ ´ëÇؼ GMP°ü·Ã ¹ý·ÉÀÇ °³Á¤À¸·Î PIC/S GMPÀÇ Á¶°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏ¿´´Ù. ÇöÀç ÀϺ»¿¡¼´Â À̸¦ ¹ýÁ¦ÈÇϱâ À§ÇØ GMP ¹ý·ÉÀ» °³Á¤ÇÒ Àü¸ÁÀ̸ç, 2019³â 1¿ùºÎÅÍ °³Á¤µÈ GMP ¹ý·ÉÀÌ ½ÃÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù,
ÇöÀç ¼¼°èÀûÀÎ °ü½É»çÀÎ ‘Data Integrity’¿¡ ±Ù°ÅÇÑ ¹®¼․±â·Ï ÀÛ¼º°ú °ü¸® ±×¸®°í ÀϺ» ³» ÃÖ±Ù À̽´¸¦ Åä´ë·Î ÀϺ» ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇÑ Áغñ»çÇ×°ú ÀϺ» ³» ÀǾàÇ° ½ÃÀå µ¿ÇâÀ» ÆľÇÇϱâ À§ÇÏ¿© Çùȸ ³» ¿ø·áÀǾàÇ° ºÐ°úÀ§¿øȸ (±èÀçö À§¿øÀå)¿¡¼´Â¡¸GMP ¹®¼ °ü¸®¡¹ÀÇ ÀúÀÚÀ̸ç ÀϺ» GMP ÄÁ¼³ÅÏÆ®ÀÎ ¾Æ¶óÀÌ Ä«ÁîÈ÷ÄÚ(Arahi Kauzuhiko, Çö C&J ´ëÇ¥)¾¾¸¦ ÃÊûÇÏ¿©¡¸ÀϺ» ÀǾàÇ° ½ÃÀå ÁøÃâ°ú ÀϺ»ÀÇ ÃֽŠGMP Á¦µµ¡¹ ¼³¸íȸ¸¦ °³ÃÖÇÑ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |