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식약처, 대웅 '나보타' 적응증 확대 승인국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증 획득해... 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2018.11.09  10:32:13
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▲ 대웅제약 '나보타'. 최근 식약처로부터 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다.

 

대웅제약이 자체개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타(DWP-450)’의 시장확대를 나서고 있는 가운데 지난 6일 식약처로부터 눈가름 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다. 

 

대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 50단위’의 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다. 그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.

 

대웅제약 관계자는 "나보타가 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다"고 밝혔다.

 

나보타는 국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 사례는 처음이다.

 

대웅제약은 나보타의 3상 임상시험의 연장시험을 통해 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다고 추가로 밝혔다. 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.

 

전승호 대웅제약 사장은 “국내 최초로 눈가주름 적응증을 개발하기 위해 기존 서양 위주의 평가방법을 국내 대상자에 맞게 새롭게 개발하고 이에 따른 연구진과의 협력, 데이터 분석 등 많은 노력 끝에 최종 허가를 획득할 수 있었다”며, “금번에 얻은 노하우를 바탕으로 향후 신규 적응증 추가에도 더욱 속도를 내고 나보타의 입지를 확고히 다져나갈 것”이라고 밝혔다.

 

한편, 대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.

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