건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 한미 FTA  개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정(안)을 11.7일부터 40일간 행정  예고한다.

심평원은 지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 하였고, 이러한 방향에 대해 최근 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환이 이뤄졌다고 8일 밝혔다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 주요 내용을 담고 있다. 심평원측 관계자에 따르면 약가 우대를 위해서는 기업요건을 대폭 개정해 필수의약품 수입 및 생산 부문에 WHO지정 또는 식약처 지정 중 택할 수 있다.
 

또한 제품요건으로는 새로운 기전 또는 물질로 이뤄진 혁신형 신약 개발에 가산점을 부여할 계획이다. 특히 대체가능한 다른 치료법이 없고 생존기간이 상당한 연장을 볼 수 있는 임상적 유용성 개선 입증이 전제로 되어야 한다. 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 등이 평가 기준에 더해진다.  희귀질환 치료제 또는 항암제에 대해서도 이같은 우대조건에 포함된다.

심평원의 개정규정(안)은 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 심평원에 따름변 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 17일까지 심평원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다.