베링거인겔하임과 일라이 릴리는 심혈관계 질환 및 신장질환의 발생 위험이 높은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타®가 심혈관계 및/또는 신장 안전성에 미치는 영향을 조사한 장기간 심혈관계 임상연구인 CARMELINA 임상연구의 전체 결과를 발표했다고 밝혔다.

베링거인겔하임 관계자에 따르면 CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일과 기존 임상 연구 결과가 일관되었고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 

CARMELINA 임상연구는 표준요법을 기반으로 리나글립틴의 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성 프로파일을 입증해 연구의 1차 평가변수를 충족했으며, 연구의 통합 이차 평가변수를 통해 위약 대비 유사한 신장 안전성 프로파일 또한 나타냈다.

CARMELINA 임상연구는 표준요법을 기반으로 리나글립틴의 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성 프로파일을 입증하며, 연구의 1차 평가변수를 충족했다.1 또한, CARMELINA 임상연구에는 리나글립틴이 위약 대비 유사한 신장 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타난 통합 이차 평가변수 역시 포함했다.

 CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴 투여군의 심부전으로 인한 입원율은 위약 대비 유사한 것으로 나타났다. 이같은 임상연구는 지난 1일 독일 베를린에서 개최된 제 54회 유럽당료병학회에서 발표됐다.

토론토대학교 의과대학 교수이자 토론토 마운트 시나이 병원 루넨펠트-타넨바움 연구소의 수석 연구자인 버나드 진먼(Bernard Zinman) 박사는 “심혈관계 질환은 제2형 당뇨병 환자의 주요한 합병증이며 주된 사망 원인으로, CARMELINA 임상연구는 그 동안 다른 심혈관계 임상연구에는 잘 포함되지 않았었지만, 실제 진료 현장에서는 쉽게 볼 수 있는 심혈관계 질환 및/또는 신장 질환 발생 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자에 대한 중요한 새로운 근거를 더하고 있다”며 “CARMELINA 임상연구를 통해 리나글립틴이 이들 환자군에서 자신 있게 사용될 수 있다는 것을 확인했다”고 말했다.

CARMELINA 임상연구 결과, 연구의 일차 평가변수인 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 영향을 미친 심혈관계 사건이 발생한 비율은 각각 리나글립틴 투여군이 12.4%(n=434), 위약 투여군이 12.1%(n=420)로, 리나글립틴은 위약 대비 유사한 장기간 심혈관 안전성 프로파일을 가지고 있는 것으로 나타났다. 또한, 신장 기능의 저하를 반영하는 연구의 통합 평가변수† 발생률은 각각 리나글립틴 투여군이 9.4%(n=327), 위약 투여군이 8.8%(n=306)로, 리나글립틴은 위약 대비 유사한 장기간 신장 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다.

당뇨병 영역의 몇몇 심혈관계 임상연구에서는 심부전에 의한 입원 위험이 증가하는 것으로 관찰된 반면, 3, 4 CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴 투여군의 심부전에 의한 입원율은 6%(n=206)로, 위약 투여군의 심부전에 의한 입원율인 6.5%(n=226)와 유사한 것으로 나타났다.1 CARMELINA 임상연구의 평가변수는 사전에 정의되었으며, 독립된 위원회의 철저한 평가를 거쳤다.

베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “이러한 결과는 특히 심부전 발생 위험에 가장 취약한 CARMELINA 임상연구의 연구 대상 환자들에게 의미 있는 결과”라고 말했다.

이어 와히드 자말 박사는 “많은 가이드라인에서 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환 환자에 대한 심혈관계 위험 및 사망 감소 효과를 입증한 당뇨병 치료제 선택의 중요성을 인정하고 있지만, 여전히 추가적인 혈당 강하 옵션을 필요로 해왔다”며 “CARMELINA 임상연구는 간단한 용량 용법을 바탕으로 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 치료제로서 리나글립틴에 대한 확신을 더욱 견고하게 해주었다”고 말했다.

릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “우리는 리나글립틴에 대한 2개의 독특한 임상연구를 진행해왔다. 이번에 전체 결과가 발표된 CARMELINA 임상연구와 곧 일차 결과가 보고될 것으로 예상되는 CAROLINA 임상연구가 그것”이라며 “이 프로그램은 의료진들이 실제 진료 현장에서 만나게 되는 환자들을 반영하는 넓은 범위의 성인 제2형 당뇨병 환자에 있어 리나글립틴의 장기간 안전성 프로파일에 대한 임상 데이터를 제공할 것7”이라고 말했다.