“바이오와 케미칼에서 세계 최고 되겠다”

제품소개집중분석

“바이오와 케미칼에서 세계 최고 되겠다”2026년 매출 1조 기대되는 ‘비씨월드제약’

이상우 기자 | law0709@hanmail.net

승인 2018.09.27 13:02:30

홍성한 대표이사 약력

현재:(주)비씨월드제약 대표이사

1956년 강원도 삼척생

서울대약학대학 졸업

서강대 경영대학원

극동제약 사장

동화약품 개발부장

아주약품 부사장

홍성한 대표이사 인사말


▲비씨월드제약 홍성한 대표이사(사진)

DDS 특화 원천기술을 확보한 R&D중심의 존경받는 글로벌 헬스케어 그룹

존경하는 고객 및 주주 여러분 비씨월드제약에 대한 변함없는 사랑과 관심에 깊이 감사드립니다.

비씨월드제약의 지난 10년은 ‘적극적인 R&D', '인재육성’, ‘시스템과 기업문화 혁신’을 통한 글로벌 스탠다드에 맞춰 기본을 다지는 시기였습니다. 우리는 지난 10년의 성공에 안주하지 않고 “존경받는 글로벌 헬스케어 그룹”으로 도약하기 위한 미래 10년을 준비하고 있습니다. 이를 발판으로 향후 비씨월드제약의 성공 DNA를 20년, 30년 계속 이어 나갈 것입니다.

비씨월드제약은 이미 “DDS(Drug Delivery System)기술을 선도하는 글로벌 제약기업”으로 DDS 특화 4대 원천기술을 확보하였으며 매년 매출액 대비 높은 R&D 투자를 통해 시장 경쟁력이 있는 독과점 품목, 개량신약, 니치버스터 제품을 개발하고 있습니다.

또한 EU GMP/cGMP 공장을 일찍부터 준비하여 글로벌화에 앞장서고 있습니다. 이를 바탕으로 미국, 일본 등 선진의약품 시장과 파머징 국가에 진출하여 우리나라 제약산업의 브랜드 가치를 높이는데 일조하고자 합니다.

비씨월드제약은 항상 초심을 잃지 않고 지속적인 R&D 중심 경영과 우수 인재 양성 등을 통해 국내외에서 인정받는 “존경받는 글로벌 헬스케어 그룹”으로 도약할 것을 약속합니다.

비씨월드제약 연혁

2017

원주기업도시 2공장 부지 매입

2016

중소기업혁신개발사업 선정 (중기청)

우수혁신형 제약기업 표창 수상 (보건복지부)

소재부품기술개발사업 선정 (산업통상자원부)

여주 글로벌 신공장 완공 (사용승인 취득)

2015

SEP Microsphere 라이센싱아웃 계약 체결 - Akorn(미국)

혁신형 제약기업 재인증 (보건복지부)

2014

한국거래소 코스닥시장 상장

홍성한 대표이사 자랑스런 중소기업인상 수상 (중소기업청)

2013

EU-GMP / cGMP 공장 착공

SEP Microsphere 라이센싱아웃 계약 체결 - AET

2012

수출 300만불탑 수상

대통령상 표창 수상 (벤처활성화 유공)

우수기술연구센터(ATC)지정 (지식경제부)

혁신형제약기업 인증 (보건복지부)

GRI(Global Research Institute) 설립

2011

중소기업기술혁신개발사업 선정 (중기청)

IBK캐피탈 투자유치

보건의료연구개발사업 선정 (보건복지부)

여주공장 동결건조 제조시설 완공

2010

신약연구소(신림동) 설립

보건의료연구개발사업 선정 (보건복지부)

2009

한국산업은행 투자유치

벤처기업 확인서 취득

2008

중소기업청장 표창 (벤처부문)

유망중소기업 선정 (경기도)

서울연구소 (양재동) 설립

2007

주|비씨월드제약으로 상호 변경

INNO-BIZ 인증 취득 (중소기업청)

2006

홍성한 대표이사 취임 (지분인수)

1999

중앙연구소(여주공장) 설립


▲비씨월드제약 공장(사진)

1980

극동제약주식회사 설립

비전

존경받는 글로벌 헬스케어 그룹’ 으로 도약

Go for 1,000 billion won 2026

매출 1조, 자산 5,000억원, 시가총액 3조

글로벌 기준에 적합한 생산시설

1.PIC/s(의약품실사상호협력기구)에서 제시하는 품질관리기준을 적용한 엄격한 품질관리 시행

2.EU-GMP, cGMP 의 글로벌 수준에 부합하는 하드웨어와 소프트웨어 구축

3.정제, 캡슐제, 분말주사제, 앰플주사제, 액상바이알주사제, 동결건조주사제 등 다양한 생산라인을 구축

4.제제 및 생산공정 기술력, 엄격한 품질관리시스템을 통한 국내 CMO사업을 선도

연구소 소개

1.판교 GRI

원천기술 파이프라인 구축 분석방법 개발 및 기술이전 임상시험 디자인 및 수행

2.여주 중앙연구소

공정 최적화 신제품 시험 및 Validation Scale-Up 및 기술이전

R&D비전

R&D기술력과 생산 경쟁력을 기반으로 선진국과 파머징 시장 동시 개척

원천기술

DDS( Drug Delivery System)란?

DDS기술 개요

“기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능 및 효과를 극대화 시켜 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있도록 설계한 환자 친화적인 약물전달시스템

DDS기술 적용 효과

약물 부작용 최소화

치료효과 극대화

복용 편의성 극대화


▲코스닥 상장법인(주)비씨월드제약, 중앙이 홍성한 대표이사

비씨월드제약 2분기 매출액 141억, 전년대비16.8%↑

비씨월드제약은 올해 2분기 매출액이 141억원으로 작년 같은 기간보다 16.8% 증가했다고 공시했다. 영업이익은 24억 6천만원으로 14.3% 늘어났고, 당기순이익은 21억원으로 6.3% 증가했다.

비씨월드제약측은 2분기 당기순이익이 투자자산평가이익(27.8억원)에 대한 법인세 효과(6.1억원)가 포함된 것이라며 사실상 역대 최고치를 기록했다고 설명했다.

이어 “영업이익과 연구개발비를 합친 금액은 45.5억원으로 전년 동기 대비 19.5%가 증가했으며 매출액 대비 32.2%에 해당한다”며 “제약산업은 R&D 투자가 미래 성장 동력인만큼 영업이익에 연구개발비를 더한 수치는 기업가치를 평가할 때 유용하다”고 밝혔다.

비씨월드제약은 약물전달 분야에 특화된 연구중심 제약사로, 안정된 영업이익을 바탕으로 개량 신약 및 제제 연구개발에 지속적으로 투자하고 있어 투자와 매출 발생의 선순환 구조를 이루고 있다.

비씨월드제약, ‘나르코설하정’ 특허소송 2심도 승소

비씨월드제약(대표 홍성한)은 ‘나르코설하정(주성분: 펜타닐시트르산염)’과 관련한 스웨덴 오렉소에이비사와의 특허소송에서 1심에 이어 2심에서도 승소했다고 밝혔다. 이로써 비씨월드제약의 ‘나르코설하정’은 순수 국내기술력으로 만든 최초의 속방형 펜타닐 제제임을 인정 받은 셈이다.

이번 소송은 앱스트랄설하정의 원료물질인 펜타닐시트르산염의 설하 투여를 위한 최종생성물로서 규칙혼합물을 포함하는 ‘급성 통증 치료용 펜타닐 조성물 특허’와 관련된 것이다.

특허법원은 최근 비씨월드제약의 ‘나르코설하정’이 오렉소에이비의 조성물 특허를 침해하지 않는다는 판결을 내렸다. 이번 판결로 비씨월드제약은 특허심판원, 특허법원 모두에서 승소 했다.

지난해 11월 비씨월드제약은 앱스트랄설하정의 특허 회피를 통해 식약처로부터 ‘우선판매품목허가’를 획득한 바 있다. 비씨월드제약의 ‘나르코설하정’은 그동안 수입에 의존해왔던 속방형 펜타닐 제제에 대한 수입대체 효과가 기대된다. 순수 국내기술력으로 만든 최초의 펜타닐설하정으로 발매를 앞두고 있으며, 대형품목으로의 성장이 기대되고 있다.

‘나르코설하정’은 설하 투여로 약물을 삼키기 어려운 환자에게 복용의 편리성을 더하며, 10분 이내 빠른 진통효과를 얻을 수 있다. 생체이용률 또한 타 속방형 펜타닐 제제 대비 우수, 돌발성암성통증(BTcP)에 최적화된 약물이다.

비씨월드제약은 DDS기술을 선도하는 글로벌 제약기업으로 매년 높은 R&D 투자를 통해 경쟁력이 있는 제품을 개발하고 있다.

비씨월드제약, 항암 신약·정신병 치료제 앞세워 매출 1조 도전

지난해 4분기부터 국내 주식시장에서 제약·바이오 열풍이 불면서 알짜 제약사에 대한 재평가가 이어진 결과로 풀이됐다. 비씨월드제약은 실적이 꾸준하게 좋아지는 데다 기존 신약 개발사와 달리 흑자 경영을 유지하고 있다. 게다가 과감한 연구개발(R&D) 투자를 지속한 결과가 지난해부터 구체적으로 나타나고 있다는 점에서 올해 실적 개선 기대감도 커지고 있다.

◇독일·미국에 기술수출…R&D 투자 지속하는 혁신형 제약사

비씨월드제약은 의약품 제조와 판매 업체로 R&D와 기술혁신을 통한 신약, 개량신약 등을 끊임없이 개발하고 있다. 매년 매출액 대비 약 13%를 R&D에 투자하고 있으며 임직원 4명 중 1명이 연구개발 인력이다. 지난 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 같은 해 산업통상자원부가 우수기술연구센터(Advanced Technology Center·ATC)로 지정했다. 우수의약품제조기준(GMP) 생산시설을 보유하고 있다. 유럽·미국·일본 GMP 가이드라인에 적합한 생산시설로 다양한 임상을 거친 우수한 치료제를 생산하고 있다. 비씨월드제약은 지난 2013년 독일 제약회사인 AET와 정신분열증 치료제 라이선싱 아웃(기술수출) 계약을 체결했다. DDS 원천기술 가치를 인정받은 결과다. DDS는 약물효과가 체내에서 장기간 지속하도록 돕는 기술이다. 매일 맞아야 하는 주사를 수주일에서 최대 반년에 한번으로 줄일 수 있어 환자 편의성이 높아지고 원하는 조직에 약물을 전달할 수 있어 부작용도 준다. AET가 공급할 정신병 치료제시장 규모는 2조원 규모다. 비씨월드제약은 최소 시장점유율 10% 달성을 목표로 삼고 있다. 비씨월드제약은 해외 시장 진출을 위한 생산시설을 갖추고 AET 지원으로 사전예비심사(Mock Inspection)을 수차례 진행했다. 유럽 우수의약품 제조관리기준(EU-GMP) 실사에 대비하고 있다. DDS 기술 기반의 의약품을 생산하는 경기도 여주 제2공장은 연간 5000억~1조원 상당의 의약품을 생산할 능력을 갖췄다.

◇2026년 매출 1조 목표…다수 신약 파이프라인 줄줄이 승인 기대

비씨월드제약은 2015년 미국 에이콘사와 서방형 주사제 라이선스 계약을 맺었다. 판매 이익은 50대 50으로 나눈다. 에이콘이 판매할 전립선암 치료제 시장은 빠르게 커지고 있다. 시장조사·컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치가 인용한 미국 암학회(ACS)의 통계를 보면 남성들이 거의 7명당 1명꼴로 생애에 언젠가는 전립선암을 진단받을 것으로 추정되고 있다. 시장 규모는 지난 2016년 79억달러(8조 4380억원) 규모를 형성했던 오는 2025년에는 120억달러(12조 8200억원) 규모로 커질 것으로 내다봤다. 두가지 신약 판매를 본격화하면 연간 1500억~2000억원의 안정적인 매출 창출이 가능하다 앞서 비씨월드제약은 창립 10주년을 맞은 지난 2016년 ‘비씨월드 미래 10년 비전선포식’을 통해 장기 성장 전략을 제시했다. 오는 2026년 매출 1조원에 시가총액 3조원, 자산총액 5000억원을 달성하는 것을 목표로 세웠다. 비씨월드제약은 지난해 매출액 502억원, 영업이익은 89억원, 당기순이익은 81억원을 달성했다. 전년 대비 각각 10.0%, 28.4%, 24.6% 증가한 규모다. 비씨월드제약 관계자는 “DDS 기술을 바탕으로 개발 중인 신약은 해외에서 특허를 받았고, 재작년 관련 공장도 완공했다”면서 “EU GMP-GMP 실사를 받고 나면 임상을 진행할 예정인데 개량신약이라 오래 걸리지는 않을 것”이라고 설명했다.

비씨월드제약, 중앙연구소장에 심상영박사 영입

비씨월드제약(대표 홍성한)은 6월 1일자로 중앙연구소장(이사)으로 심상영 박사를 영입했다고 밝혔다. 신임 심상영 중앙연구소장(사진)은 서울대 약대을 졸업하고 강원대에서 약제학 박사 학위를 취득, JW신약, 한국얀센, 한독, CJ헬스케어에서 제제개발 및 GMP 운영 책임자로서 업무를 담당한 바 있다.

비씨월드제약은 풍부한 생산 및 품질, 제제연구 경험을 갖추고 또한 열정적이고 적극적인 리더로서의 역량을 갖춘 심 이사의 영입을 통해 회사에서 추진하고 있는 주요품목의 EU GMP 인증 및 수출과 관련된 제반 업무에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

혁신형 제약 동기부여 필요하다

-혁신형제약기업 협의회 회장 홍성한

지난 2011년에 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’을 통해서 2012년에 43개 제약기업이 혁신형 제약기업으로 최초 인증되었고, 2013년에 ‘제1차 제약산업 육성 종합계획’이 수립되었다.

이러한 정부의 정책기조에 따라 국내 제약기업도 신약 연구개발에 집중하여 지난 5년간 9개의 신약을 개발하였고, 29건의 신약 기술이전 성과도 거두었다. 현재 44개 혁신형 제약기업들이 연구개발과 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 아끼지 않고 있다.

이러한 제약기업의 성과와 노력을 지원하기 위해 정부는 작년 연말에 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 계획’을 발표한 바 있다. 하나의 신약 개발을 위해서는 평균 1조~2조원의 개발비용과 10년의 개발기간이 소요되며, 성공률도 높지 않아서 기업의 노력에도 시장실패가 일어날 수 있는 분야이므로 정부의 정책적 지원은 필수적이다.

혁신형 제약기업의 경우 건강보험약가 우대, 국가연구개발 과제 참여시 가점부여 등 지원시스템이 갖추어져 있지만, 신약 개발과정에서 전주기적인 지원이 필요하다는 점에서 혁신형 제약기업이 실질적으로 체감할 수 있는 정부의 지원 확대가 필요하다.

신약 개발에서 가장 중요한 단계는 임상을 통한 약효 검증이고, 실제 임상시험은 직접 환자를 치료하는 병원에서 이루고 진다. 따라서 병원은 환자와 질병 치료에 대한 실질적인 수요(needs)를 가장 잘 파악할 수 있는 현장이기도 하다. 국내 주요 메이저 병원들이 신약 개발을 위한 연구중심병원으로 선정되어 국가 연구개발 예산을 지원받고 있다는 점에서 이러한 정책은 매우 훌륭하다고 평가할 수 있다.

연구중심병원에 대한 연구개발 지원과 함께 연구중심병원에서 축적된 환자와 질병 치료에 대한 새로운 수요에 더하여 연구개발 여력과 의지가 있는 혁신형 제약기업과 연구중심병원의 매칭을 통한 협력 모델을 통하여 새로운 치료 메커니즘과 신약의 개발이 이루어 질 수 있는 정부의 시스템구축을 기대해 본다. 이러한 협력 모델에 대하여 국가 연구개발 지원이 확대된다면 새로운 연구 생태계가 생성될 것이기 때문이다.

글로벌 제약시장 진출은 모든 제약기업이 당면한 과제이자 생존을 위한 필수 요소이다. 포화된 국내시장에 안주하지 않고, 글로벌 진출을 하기 위해서는 범정부적인 지원이 절실하다.

신약 기술이전 등에 대한 세액 공제도 국내기업간, 특히 중소·중견기업으로 제한되어 있는 것을 모든 기업으로 확대하여 해외기술 이전의 경우에도 세액공제를 받을 수 있도록 확대하는 것이 필요하다. 또한, 글로벌 시장으로 수출하기 위해 수출용 의약품 생산을 위한 추가적 설비 및 장비 등에 대한 세액 공제도 확대하여 글로벌 진출을 촉진하는 지원이 이루어져야 한다. 그리고 우리나라에서 허가받은 의약품의 품질심사 간소화, 국내에서 시행된 임상시험 자료의 폭넓은 인정, 품목 허가시 참조국가로 한국을 포함하도록 하는 등 적극적인 G2G 협력도 필요하다. 국내 제약기업도 국내에서 제조된 의약품이 해외에서 인정받을 수 있도록 허가서류, 임상자료 및 품질기준을 글로벌 수준으로 유지하여야 함은 당연할 것이다.

이제 ‘글로벌 제약 강국으로 도약’ 하기 위한 제2막이 시작되는 시점이다. 혁신형 제약기업과 정부는 제약산업 육성을 위한 든든한 파트너로서 국내에 머물지 않고 글로벌 선진 제약시장으로 진출하는 새로운 한해가 되어야 할 것이다.

비씨월드제약, '당뇨+고지혈증' 복합제 임상 1상 완료

비씨월드제약은 건강성인을 대상으로 진행된 고지혈증 및 당뇨병 치료용 서방성 복합제 ‘BCWP_C003’의 임상 1상 시험이 성공적으로 마무리 되었다고 밝혔다.

비씨월드제약의 한 관계자는 "BCWP_C003은 고지혈증 치료제인 로수바스타틴과 당뇨병 치료제인 메트포르민을 복합한 개량신약으로, 서울대학교병원에서 진행된 이번 임상시험 결과, 대조약과 생물학적 동등성이 입증됐다“며, ”현재 식약처에서 3상 임상시험에 대한 임상시험계획승인을 검토하고 있어 조만간 3상 임상시험계획 승인도 완료될 것으로 예상된다”고 전했다

비씨월드제약, 보건복지부 국책과제 선정

비씨월드제약(대표 홍성한)은 공시를 통해 보건복지부 국책과제인‘첨단의료기술개발사업(신약개발지원)’에 선정 됐다고 밝혔다.

이 과제는 급성관상동맥증후군과 혈전성 심혈관 질환 치료를 위한 1일 1회 1정 복용 속·서방 복합제를 국내최초로 개발하여 비임상시험 진행 및 임상 1상 IND승인을 목표로 하는 첨단의료기술개발사업이다.

항혈전치료제 시장은 2016년 글로벌 시장규모 189억달러로 향후 5년간 7.6%의 성장률을 보일 것으로 전망되고 있으며 국내시장도 5000억원에 이르고 있다. 본 과제의 총 개발기간은 이달부터 2018년 12월까지 21개월이며, 총 사업비는 약 7억원이다.

비씨월드제약, DDS 서방성주사제 기술 유럽 특허

비씨월드제약은 자사가 보유하고 있는 DDS 플랫폼 기술인 Emulsifier-free SEP® 의 약물을 함유하는 생분해성 미립자의 제조방법 관련 특허를 유럽 특허청으로부터 국제특허를 취득했다고 밝혔다.

이번 특허는 유럽 등 주요 제약 선진국을 포함한 12개국에 출원, 미국, 일본, 중국, 영국, 유럽 등 10개국에서 특허등록이 완료됐다.

Emulsifier-free SEP®기술은 생분해성 고분자를 이용한 장기지속형 주사제 제조기술로서, 소규모 생산장비로 대량 생산할 수 있다는 기술적인 장점이 있다.

비씨월드제약은 자체 보유 마이크로스피어 서방성 주사제 기술이 여러 방면에 적용 가능한 플랫폼기술로 다양한 형태의 제품 개발이 가능해 현재 추진중인 3개 프로젝트의 치료의약품 개발 외에 최근 국내외에서 각광받고 있는 새로운 시장영역에서 업그레이드된 신규 서방성주사제 개발을 통한 사업영역의 확대를 계획하고 있다.

비씨월드제약 캐나다특허 취득

비씨월드제약(대표 홍성한)은 자사가 보유하고 있는 4대 원천기술 중 하나인 장기지속형 서방성 주사제(Emusifier-free SEP® Microsphere) 기술에 대해 캐나다 특허청으로부터 국제특허를 취득했다고 공시했다.

이번 특허는 '약물을 함유하는 생분해성 미립자의 제조방법'에 관한 특허로 국내특허는 2010년 취득했으며, 현재 미국, 영국, 일본 등 선진제약시장을 포함해 7개국에 등록돼 있다.

특히 비씨월드가 보유하고 있는 원천기술인 장기지속형 서방성 주사제(Emulsifier-free SEP® Microsphere)에 관한 특허로 본 기술이 적용된 전립선암 치료 서방성주사제에 대해 지난해 9월 미국 에이콘사(Akorn Inc)와 라이센싱 아웃 및 및 독점공급 계약을 체결한 바 있다.