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식약처, 2018 천단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스 개최첨단바이오의약품 규제과학 전반 논의 예정돼
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2018.09.14  10:42:48
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원이 오는 17일 서울에서 ‘2018년 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스’를 개최한다. 이번 컨퍼런스에는 유전자재조합의약품‧세포조직공학제제‧유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 정책, 허가심사, 시험 및 기준, 평가 등 관련 규제과학 전반에 걸친 논의와 최신 동향이 다뤄질 전망이다.

 

주요 내용은 ▲세포조직공학제제의 품질 및 유전적 안정성 평가 ▲유전자재조합의약품의 당분석 등 품질평가 및 다양한 안전성·유효성 평가기법 소개 ▲유전자치료제의 연구개발 동향 등입니다.

 

세포조직공학제제 분야는 줄기세포치료제의 종양원성 관련 유전 안정성 평가에 활용할 수 있는 시험법 제안과 함께 새로운 개념의 바이오신약 ‘세포외소포치료제’와 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 연구 및 현황을 제공할 계획이다.

 

이어 유전자재조합의약품 분야는 항체-약물 중합체의약품과 당단백질의약품에 필수적인 당사슬 분석시험법과 안전성‧유효성 평가를 위한 다양한 시험법 정보를 다뤄진다.

 

마지막으로 유전자치료제 분야는 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 카티(CAR-T) 치료제와 효율적인 유전자 교정기술로 인정받는 유전자가위기술치료제에 대한 안전성 정보도 제공한다.

 

평가원 관계자는 “앞으로도 국내 첨단바이오의약품의 제품화 지원과 안전관리 정책의 기반이 되는 규제과학에 대한 성과를 지속적으로 공유하여 연구‧개발자들에게 실질적인 도움이 되도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다. 

 

자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 공지사항에서 확인  할 수 있으며, 컨퍼런스 참여를 원하는 경우 9월 14일까지 인터넷(naver.me/Fu7lnYgG) 또는 이메일(intellimice@naver.com)로 사전등록하거나 현장에서 등록할 수 있다.

 

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