코오롱티슈진(대표이사 사장 이우석)은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 임상 3상 시료사용을 FDA가 승인함에 따라 2021년 품목 허가 신청을 목표로 오는 9~10월 첫 환자에 대한 투약을 개시할 예정이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증하겠다는 계획이다.

▲ 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 코오롱티슈진 이우석 대표가 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하고 있다.

이우석 대표는 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하면서 “우리의 목표는 ‘인보사’가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 ‘게임 체인저(Game Changer)’가 되는 것”이라고 강조했다.

아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 코오롱티슈진은 이를 위해 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.

인보사는 국내 159명의 환자를 대상으로 1년간 진행된 임상 3상에서 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증, 지난해 7월 신약 품목 허가를 받은 바 있다.

코오롱티슈진은 미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다.

업계에서는 2030년 전 세계 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다.

미국의 시장조사 전문기관 L.E.K.의 최근 리포트는 전 세계 골관절염 치료제의 시장 규모를 400억~500억 달러에 이를 것으로 추산하고 있으며 인보사가 최고 판매율 기준으로 매출 100억 달러(한화 11조원) 이상이 가능할 것으로 내다 봤다.

인보사가 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우에도 32억 달러(3조5,600억원)의 매출이 가능하며 여기에 DMOAD 획득 시 22억 달러(2조4,000억원)의 추가 매출이 가능해 년 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것으로 보고 있다.

현재 미국 시장은 전 세계 의약품 시장의 50%를 차지하고 있으며 유럽 25%, 일본 10%, 기타 다른 지역 15%의 점유율을 보이고 있다.

이 대표는 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1,000명을 넘어서고, 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다고 그동안의 성과를 평가했다.

7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 시술이 가능하며 인보사를 투약할 수 있는 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재는 695개에 이르고 있다.

국내 판권을 보유하고 있는 코오롱생명과학은 인보사의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다. 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄진 상황이다.

이 임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다.

국내를 넘어 아시아 시장으로의 진출도 활발해지고 있다. 지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 최근 체결했다.

코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.

이 대표는 “국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일”이라며 “기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다”고 밝혔다.