|
|
|
¡ã °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ‘Àκ¸»ç‘ Á¦Ç° »çÁø |
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø(´ëÇ¥ À̹ü¼·, ÀÌ¿ì¼®)Àº FDA·ÎºÎÅÍ ÀÓ»ó½Ã·á »ç¿ëÇã°¡(CMC ½ÂÀÎ)¸¦ ¹Þ¾Æ ¹Ì±¹ ³» ÀÓ»ó 3»óÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ´Ù°í 6ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ÀÌ¹Ì 2015³â 5¿ù¿¡ ÀÓ»ó 3»ó °èȹÀ» FDA·Î ºÎÅÍ ½ÂÀιްí FDA°¡ Á¦½ÃÇÑ ±âÁØ¿¡ µû¶ó ÀÓ»ó½Ã·á »ç¿ëÇã°¡¸¦ ¹Þ±âÀ§ÇÑ °øÁ¤À» ÁøÇàÇØ¿Ô´Ù. À̹ø¿¡ CMC¸¦ ½ÂÀÎ ¹ÞÀ¸¸ç º»°ÝÀû ÀÓ»ó 3»ó ÁøÇà¿¡ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ ³ª¾Æ°¡°Ô µÆ´Ù.
CMC´Â ÈÇÐ, Á¦Á¶, Ç°Áú°ü¸®¸¦ ¸»ÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ¶Ç´Â »ó¾÷¿ëÀ¸·Î »ý»êµÈ ÀǾàÇ°ÀÌ cGMP(FDA°¡ ÀÎÁ¤ÇÏ´Â ¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶, Ç°Áú °ü¸®±âÁØ) ±ÔÁ¤¿¡ ÀûÇÕÇÏ°Ô Á¦Á¶µÆ´Ù´Â °ÍÀ» Áõ¸íÇÏ´Â ÀÚ·á´Ù.
Àκ¸»çÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»óÀº ¾à 1020¸íÀÇ È¯ÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î 50¿©°³ ÀÌ»óÀÇ ÀÓ»ó±â°ü¿¡¼ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ÀÓ»óº´¿ø°úÀÇ °è¾à ¹× °¢ º´¿øÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè½É»çÀ§¿øȸ¿Í ÀÓ»óÀýÂ÷¿Í ÇùÀÇ°¡ ¸¶¹«¸®µÇ´Â ½ÃÁ¡¿¡¼ ÀÓ»óȯÀÚÀÇ µî·Ï°ú Åõ¿©¸¦ ½ÃÀÛÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸°í ÀÖ´Ù.
Àκ¸»ç´Â »ç¶÷ÀÇ Á¤»ó µ¿Á¾¿¬°ñ¼¼Æ÷¿Í ¼¼Æ÷ÀÇ ºÐȸ¦ ÃËÁøÇÏ´Â ¼ºÀåÀÎÀÚ¸¦ °¡Áø ¼¼Æ÷¸¦ ¹«¸ °üÀý° ³»¿¡ ÁÖ»ç·Î °£´ÜÈ÷ Åõ¿©ÇØ °ñ°üÀý¿°À» Ä¡·áÇÏ´Â ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀÌ´Ù. ±¹³»¿¡¼´Â ÀÛ³â 7¿ù ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó·ÎºÎÅÍ ½Å¾à Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÞÀº ÈÄ 11¿ùºÎÅÍ ÆǸſ¡ µé¾î°¡ 7°³¿ù ¸¸¿¡ ó¹æ °Ç¼ö 1000°ÇÀ» µ¹ÆÄÇÏ´Â µî ½ÃÀå¿¡ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¾ÈÂøÇÏ¸ç ¼ºÀå¼¼¸¦ À̾°í ÀÖ´Ù.
ÇØ¿Ü ½ÃÀå ÁøÃâ ¶ÇÇÑ È°¹ßÇؼ Áö³ 6¿ù ÇÑ ´Þ µ¿¾È¿¡¸¸ È«Äá°ú ¸¶Ä«¿À, ¸ù°ñ, UAE, »ç¿ìµð¾Æ¶óºñ¾Æ µî¿¡ ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐÀ» ÅëÇØ °ø±ÞÀ» È®Á¤Çß´Ù.
ÄÚ¿À·Õ±×·ì ÀÌ¿õ¿ ȸÀåÀº ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÇ Åµ¿±â¶ó°í º¼ ¼ö ÀÖ´Â 1999³â¿¡ Çѱ¹µµ ¾Æ´Ñ ¹Ì±¹¿¡ ¸ÕÀú Ƽ½´Áø(Çö ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø)À» ¼³¸³Çß´Ù. °³¹ß ÃʱâºÎÅÍ ¼¼°è ½ÃÀå °ø·«À» ¿°µÎ¿¡ µÐ Àü·«À¸·Î ÀÌ È¸ÀåÀº ¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷ÀÌ ¹Ì·¡ÀÇ Áß¿äÇÑ ¸Ô°Å¸®°¡ µÉ °ÍÀ̶ó Àü¸ÁÇϸç Áö¼ÓÀûÀ¸·Î »ç¾÷À» ÃßÁøÇØ¿Ô´Ù.
ÀÌÈÄ 2000³â Ƽ½´Áø¾Æ½Ã¾Æ(Çö ÄÚ¿À·Õ»ý¸í°úÇÐ)¸¦ ¼³¸³, 2001³âºÎÅÍ ¹Ì±¹°ú Çѱ¹¿¡¼ µ¿½Ã¿¡ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇÏ´Â µî ¶Ò½É ÀÖ°Ô Àκ¸»ç °³¹ßÀ» À̾î¿Í 2017³â 7¿ù Çѱ¹ ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾ Ç°¸ñ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß°í À̹ø¿¡ ¹Ì±¹¿¡¼µµ ¼º°ø½ºÅ丮¸¦ À̾°¡°Ô µÆ´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø À̹ü¼· ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “À̹ø FDAÀÇ °áÁ¤À¸·Î Àκ¸»çÀÇ ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎÀ» ÇâÇØ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ ³ª¾Æ°¥ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù”¸ç “ÀÓ»ó 3»óÀ» ¼º°øÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇØ ÇöÀç Ä¡·á¸¦ ¹Þ°í ÀÖ´Â ¾Æ½Ã¾Æ Áö¿ªÀÇ È¯ÀÚ»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ Àü ¼¼°è °ñ°üÀý¿° ȯÀڵ鿡°Ô Ä¡·áÁ¦¸¦ °ø±ÞÇÒ °èȹ”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÇÑÆí, À̹ø ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÇ Àκ¸»ç ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡´Â ÅëÁõ ¿ÏÈ¿Í ±â´É¼º°³¼± È¿´ÉÀº ¹°·Ð °ñ°üÀý¿°ÀÇ ±Ùº» Ä¡·áÁ¦¸¦ ¶æÇÏ´Â DMOAD(Disease Modifying OestoArthritis Drugs °üÀý Á¶Á÷ÀÇ ±¸Á¶Àû °³¼± ¶Ç´Â Áúº´ ÁøÇà ¾ïÁ¦¸¦ ÅëÇÏ¿© ÀÓ»óÁõ¼¼¸¦ °³¼±ÇÏ´Â ±Ùº»ÀûÀÎ °ñ°üÀý¿° Ä¡·áÁ¦) ÁöÁ¤À» À§ÇÑ ¼³°èµµ Æ÷ÇԵŠÀÖ´Ù. FDA·ÎºÎÅÍ DMOAD·Î ÁöÁ¤µÇ¸é ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °ñ°üÀý¿° ±Ùº»Ä¡·áÁ¦·Î ½ÂÀεÊÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |