CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔50밀리그램)’이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.

특히 케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약으로 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다.

케이캡은 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 약물로 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품이다.

임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.

차세대 위산분비 억제제인 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해 개발됐다. 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1,000억 원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.

2014년 국가 R&D 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정되며 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 인정받은 케이캡은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.

위식도역류질환 치료제 시장은 국내 약 4,700억원(2017 건강보험심사평가원 청구데이터), 글로벌 약 30조원(2014년 기준, 한국보건산업진흥원) 규모의 검증된 시장으로 환자 수가 매년 증가하고 있다.

CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1천억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.

CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며 “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 블록버스터 신약으로 육성하겠다”고 밝혔다.

CJ헬스케어는 1984년 제약사업에 진출한 이래 국내 최초 B형간염백신 출시, 세계 최초 녹농균백신 개발(대한민국 7번째 신약), 국내 최초, 세계 3번째 신성 빈혈치료용 EPO제제 출시(제품명: 에포카인) 등의 성과를 이루며 꾸준히 R&D 역량을 쌓아왔다. 지난 4월에는 한국콜마의 일원이 되며 제약업계에서의 지각변동을 예고하고 있다.

한편, 케이캡정은 이번 허가로 우리나라 30호 국산 신약에 이름을 올리게 됐으며 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다.