한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다.

▲ 국외 의약품 이상사례 보고 관련 안내서 개정판 3종 표지 이미지

의약품안전원은 의약품등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있으며 이번 개정판에 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요사항을 추가했다.

특히 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 ’Day 0’의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경 및 취소보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲진행 상태별 보고서의 수정 및 삭제 방법 등 실무자들이 자주 묻는 질문에 대한 답변을 수록, 업무에 도움이 되도록 했다.

또 사용자의 인터넷 브라우저 환경의 차이 로 발생하는 시스템 오류를 개선하고자 익스플로러 환경에서 ▲호환성 보기 설정 방법 ▲임시 인터넷파일 설정 및 삭제 방법, 크롬 환경에서 ▲쿠키 및 기타 사이트 데이터 체크 ▲인터넷 사용기록 삭제 방법 등을 안내했다.

이와 함께 보고항목 유효성 검증 룰, 일괄항목 오류점검, 이상사례 및 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회, 등의 기능 개선사항도 자세히 담았다.

새로 발간된 의약품 부작용 보고 관련 안내서 3종은 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)의 <의약품 이상사례 보고>→<이상사례보고 자료실>에서 확인할 수 있다.

한편, 의약품안전원은 내달 안전관리책임자 교육에서 안내서 3종을 배포할 예정이다.