제일약품(대표이사 성석제)은 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약인 ‘JP-2266’ 개발 관련 2017년 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 2018년까지 비임상시험 완료 및 IND승인을 목표로 연구과제를 차질없이 수행하고 있다고 25일 밝혔다.

제일약품의 제1형 당뇨병 치료 신약후보물질인 JP-2266은 제일약품 신약연구팀에서 자체적으로 발굴한 SGLT1/2 이중저해제다.

사노피는 같은 계열의 Sotagliflozin을 렉시콘 사로부터 약 2조원에 라이센싱했는데 JP-2266은 Sotagliflozin보다 전임상 효능이 우수하고 부작용도 적게 나타났다. 경구투약으로 다양한 동물모델 시험을 진행한 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 탁월하게 나타났으며 저혈당을 일으키지 않아 성공적인 약물 개발의 가능성이 확인됐다. JP-2266은 지난해 보건복지부 첨단의료기술개발 과제로 선정됐다.

저분자 화합물질인 JP-2266은 Sotagliflozin 대비 식후혈당 강하 효력이 5배 이상 높고 당화혈색소 강하 능력도 최고로 좋은 Best-in-class 물질이며 Sotagliflozin과 비교해 베타케톤을 발생시키지 않아 임상시험에서 부작용도 없을 것으로 예상되고 있다.

기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약의 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 약물의 개발이라는 medical unmet needs를 충족해 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로서 기대되고 있다.

인슐린은 제1형 당뇨병의 유일한 치료 약물로서 현재까지 제1형 당뇨병을 치료할 수 있는 비인슐린 약물이 전무한 상태로 Zion Market Research 보고자료에 의하면 이러한 인슐린의 2015년 전 세계 매출은 270억불로서 이를 토대로 한 2021년 매출은 436억불 이상으로 전망되고 있다.

제일약품의 JP-2266은 제1형 당뇨병을 치료하는 Best-in-class의 경구형 비 인슐린 약물로의 개발을 목표로 하고 있다. 경구로 투약할 수 있는 제1형 당뇨병 치료제가 개발된다면 270억불에 달하는 인슐린 거대시장에서 최소한 20% 이상의 마켓쉐어를 확보할 수 있는 블록버스터 신약이 될 것으로 전망된다.

제일약품 연구소장 김정민 전무는 “JP-2266이 차세대 경구용 당뇨병 치료제로서의 탁월한 전임상 효능을 입증해 보건복지부 과제로 선정될 수 있었다”며 “하루 1회 경구 투약으로 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효력을 동물모델에서 보유했으므로 당뇨 환자의 인슐린 주사 투약의 불편함과 저혈당의 위험을 낮출 수 있도록 성공적인 비임상 및 임상 개발에 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

한편, JP-2266은 임상시험 진입 전부터 글로벌 빅파마들이 많은 관심을 보여 BIO USA와 JP Morgan conference에서 빅파마들에게 소개했으며 향후 비임상시험 종료 후 결과에 대해 피드백해 줄 것 을 요청받은 상태다.

제일약품은 2018년 하반기에 비임상시험을 마친 후 연내에 IND 승인을 받을 예정이며 2020년 임상1상 시험 종료를 목표로 연구를 진행 중에 있다.