약국신문
뉴스제약·유통
셀트리온 ‘허쥬마‘, 미국 허가 심사 본격 재개보완자료 FDA 공식 제출 완료…연내 허쥬마·트룩시마 허가 기대
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2018.06.18  10:28:25
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

셀트리온이 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 FDA에 제출 완료해 미국 허가 심사가 본격 재개된다.

셀트리온은 최근 미국 FDA에 허쥬마(CT-P6) 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다고 18일 발표했다.

FDA는 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 해당 제품의 허가 심사를 마무리하게 된다.

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청해 심사 과정을 거쳐 왔다. 그러나 최근 FDA로부터 두 제품의 허가와 관련 지난해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL(Complete Response Letter)를 받은 바 있다.

셀트리온은 앞서 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마와 마찬가지로, 허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장 진출 경쟁에서도 론칭 계획에 따른 순조로운 시장 진입이 가능해진 만큼 연내 허쥬마의 허가 심사를 완료하기 위해 총력을 기울이고 있다.

셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 미국 허가를 획득하게 되면 두 제품의 미국 내 독점 판매 계약을 체결한 글로벌 대형제약사 테바를 통해 트룩시마와 허쥬마를 미국 시장에 조속히 선보인다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽에서 누적된 램시마의 처방 데이터를 바탕으로 글로벌 바이오제약시장에서 ‘신뢰할 수 있는 바이오의약품을 생산하는 바이오시밀러 분야 선두기업’으로서의 확고한 입지를 다져나가고 있다”며 “이미 미국 시장에 진출한 램시마의 시장점유율이 꾸준히 확대되고 있는 만큼 후속 제품 경쟁에서도 셀트리온 브랜드 가치와 기업 위상을 바탕으로 선발제품의 후광 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

이 관계자는 또 “미국의 많은 암환자들이 빠른 시일 내 적정 비용으로 효능과 안전성을 확보한 셀트리온의 항체 바이오시밀러 치료를 받을 수 있도록 허쥬마 판매 허가 및 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
이효인 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
양덕숙 박사,대법원‘무죄’확정

양덕숙 박사,대법원‘무죄’확정

자유의 몸이 된 양덕숙 박사 팜프렌즈 양덕숙 회장이 11년간의 법적소송에서 자유롭게 되...
새시대 새인물  차기선거 출마 이성영 회장

새시대 새인물 차기선거 출마 이성영 회장

이성영회장은 자식농사 한국1등이다. 3남매는 아버지 이성영약사에게 의사면허3개 변호사면...
가장 많이 본 뉴스
1
28년세월 전방,약국신문 발행인 이관치
2
성동지역 사회 어르신에게 다가선 김영희 회장
3
아웅산테러에서 용기, 전인범 사령관의 ‘인생’
4
일양약품,놀텍 15주년 심포지엄’개최
5
여름공략하는 일화 부르르 밀크소다
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com