셀트리온은 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회와 유럽 류마티스 학회(EULAR) 등 미국과 유럽 주요 학회에서 램시마SC제형 글로벌 임상 결과를 첫 발표한다고 7일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온이 세계 최초 개발한 항체 바이오시밀러인 IV제형(정맥주사)의 램시마를 SC제형(피하주사)으로 제형 변경한 약물이다.

램시마는 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제)로 류마티스 관절염(RA) 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성장질환(IBD) 환자에게 주로 처방된다.

셀트리온은 기존 TNF-α억제제 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙 전략의 일환으로 램시마SC 제형을 개발해 왔다.

셀트리온은 국내에서 진행된 램시마SC 제형 피하투여에 대한 임상 1상에서 이미 안전성과 약물 동력학(PK) 평가를 확인한 바 있으며 이를 토대로 2016년 10월부터 크론병 및 궤양성 대장염 환자, 류마티스관절염 환자를 대상으로 유럽, 남미 지역 등 글로벌 임상시험을 통해 1년간 유효성 및 안전성 검증을 진행했다.

셀트리온은 지난 5일(현지시간 기준) 미국 워싱턴에서 개최된 2018 미국 소화기병 학회(DDW)에서 중증도의 크론병 환자 대상으로 30주간 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV 제형과 SC 제형 간의 안전성 및 유효성을 비교하고 SC제형의 적정 투여량을 확인하는 임상 1상 결과를 발표했다.

임상에서 네 군으로 나뉜 중증도의 크론병 환자들은 한 군은 램시마IV를, 나머지 세 군은 램시마SC 제형을 1:1:1:1의 비율로 무작위 배정받아 투여 받았으며 임상연구진은 30주까지의 CDAI(크론병의 질병활성도 지표) 및 CDAI-70, CDAI-100 지표 등을 통해 분석한 결과 램시마IV 제형과 SC제형 간 임상적 효능 및 안전성이 유사한 결과를 나타났다고 밝혔다.

또한 유사한 효능 및 안전성 결과에 근거한 PK-PD 모델링을 통해 SC 제형의 용법이 기존 IV 용법과 비교했을 시 임상적으로 문제 없음을 확인했다.

임상 결과 포스터를 발표한 독일 킬 대학 전이형 염증질환 연구소 스테판 슈라이버 박사는 “염증성장질환에 있어 IV 제형의 인플릭시맙 바이오시밀러와 SC 제형 간 무작위 대조 임상은 이번이 세계 첫 임상 사례”라며 “램시마 IV 제형과 SC 제형 간 효능 및 안전성 결과를 통해 유사함이 입증되면서 SC 제형 처방을 고려하고 있는 소화기 내과 전문의와 인플릭시맙으로 치료받는 환자들에게 더 편리하고 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 오는 14일(현지시간 기준) 유럽 암스테르담에서 개최될 2018 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 30주간 램시마IV 제형과 SC 제형 간의 효능 및 안전성이 유사함을 입증한 임상 1/3상 결과도 발표할 예정이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC의 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하며 내년 출시를 목표로 후속 글로벌 임상 연구에 속도를 올리고 있다”고 말했다.

또한 “IV 제형인 인플릭시맙의 새로운 치료 옵션뿐만 아니라 염증성장질환, 건선 등 처방 질환이 비슷한 휴미라와 엔브렐 등 SC 제형의 약물 시장도 대체할 수 있을 것으로 기대한다”며 “제품 다변화 전략을 통해 전세계 약 35조원으로 추산되는 TNF-α억제제 시장에서 램시마의 시장점유율을 최대로 끌어 올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 밝혔다.