식품의약품안전처(처장 류영진)가 발간한 2017년 의약품 허가 보고서에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 2,104개(한약재·수출용 품목 제외)로 2016년(2,845개)에 비해 감소했으나 생물의약품이 49개가 허가돼 2016년(31개)에 비해 크게 증가(58.1%)한 것으로 나타났다.

생물의약품은 최근 전 세계적으로 제품 개발이 활발히 진행되고 있는 유전자조작기술을 이용해 제조되는 유전자재조합의약품 중심으로 허가가 크게 늘어나고 있다.

제네릭의약품 허가·신고 큰 폭 감소

지난해 허가·신고된 품목 중 국내제조의약품과 수입의약품은 각각 1,940개, 164개로 모두 감소했다. 지난해 사용량이 많은 블록버스터급 신약 중 특허가 만료되는 제품이 없었던 것이 제네릭의약품 허가 감소의 주요 원인으로 보인다. 지난해 허가 품목은 978개로 2016년(1,710개)에 비해 42.8% 감소했다.

국내제조의약품(1,940개) 중 완제의약품은 1,912개(99%), 원료의약품은 28개(1%)였으며 완제의약품 중 전문의약품은 1,449개(75.8%), 일반의약품은 463개(24.2%)로 완제의약품과 전문의약품이 대부분이었다.

수입의약품(164개 품목) 중 완제의약품은 137개(83.5%), 원료의약품은 27개(16.5%)였으며 완제의약품 중 전문의약품은 124개(90.5%), 일반의약품은 13개(9.5%)로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대부분이었다.

생물의약품 허가·신고 큰 폭 증가

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 원료 특성에 따라 분류하면 화학의약품 1,921개, 생물의약품 49개, 한약(생약)제제 79개 등이다.

생물의약품의 경우 2017년에 49개 품목이 허가돼 2016년(31개 품목)에 비해 58.1%로 크게 증가했다. 종류별로는 백신·보툴리눔독소 등 생물학적제제 8개, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 29개, 인태반 유래 의약품 10개, 세포치료제 1개, 유전자치료제 1개 등이었다.

화학의약품은 신약 17개, 자료제출의약품 180개, 희귀의약품 13개, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 1,711개가 허가됐다.

최근 고령화 사회 진입으로 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 제품 개발이 활발해지면서 3개 성분으로 구성된 고혈압치료제(3제 복합제)가 개량신약으로 처음 허가를 받았다. 개량신약 허가 품목수 는 2014년 1개, 2015년 18개, 2016년 24개, 2017년 11개로 상승 추세를 보이고 있다.

한약(생약)제제는 자료제출의약품 2개, 동등성 입증 의약품 11개, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 18개 등이 허가됐다.

약효군 중 허가·신고 최다는 신경계용의약품

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,049개 품목)을 약효군별로 분류하면 중추신경용약 등이 포함된 신경계용의약품이 346개 품목(16.9%)으로 가장 많았다.

혈압강하제 등 순환계용의약품 327개(16.0%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 189개(9.3%), 화학요법제 166개(8.1%), 소화기관용의약품 121개(5.9%), 알레르기용의약품 121개(5.9%), 외피용약 119개(5.8%) 등이 뒤를 이었다.

지난해 허가된 신약(29개 품목) 가운데 화학의약품은 17개, 생물의약품 12개였으며 국내 개발 신약은 2개, 수입 신약 27개였다.

화학의약품(17개)은 국내개발신약으로 B형 간염치료제 1개 품목, C형 간염치료제 2개 품목, 다발성골수종에 사용하는 9개 품목이 허가되는 등 간염과 다발성골수종 환자의 의약품 선택 폭이 넓어졌다.

생물의약품(12개)은 골관절염 치료제로 국내 개발된 최초 유전자치료제를 포함해 천식, 건선, 고지혈증, 백혈병 등 다양한 약효군의 신약이 허가됐다.

한편, 2017년 의약품 허가 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.