한독테바(사장 박선동)는 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’의 삽화성 편두통(Episodic Migraine) 예방 효과와 안전성, 내약성을 평가한 ‘HALO’ 3상 임상 결과가 세계적으로 저명한 의학학술지인 미국의사협회지(Journal of the American Medical Association)에 최근 게재됐다고 28일 밝혔다.

임상 연구 결과 프레마네주맙은 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 임상 대상군의 기저치는 월간 편두통 발생일수에 있어 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 8.9일, 9.2일, 9.1일이었다.

약물의 첫 투여 후 12주동안 월간 편두통 발생일수는 위약군 6.5일에 비해 프레마네주맙 월 투여군에서 4.9일(P<0.001), 분기 투여군에서는 5.3일(P<0.001)로 유의하게 감소했다. 월간 평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 비율 또한 위약군은 27.9%에 그친데 반해 프레마네주맙 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타났다.

프레마네주맙은 평균 월간 급성 두통약 사용일수도 줄이는 것으로 확인됐다. 평균 월간 급성 두통약 사용일수의 기저치는 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 7.7일, 7.9일, 7.7일이었던 반면 연구 평가 시점에서는 위약군 5.8일, 프레마네주맙 월 투여군 4.4일(P<0.001), 분기 투여군 4.6일(P<0.001)로 확인됐다.

이번 연구에서는 MIDAS 점수의 평균 변화도 측정됐다. MIDAS(Migraine Disability Assessment) 점수는 지난 3개월간 활동을 하지 못한 날에 기초해 두통과 관련된 장애를 측정하는 척도로 0–5점(장애가 거의 없음 또는 없음), 6–10점(경도 장애), 11–20점(중등도 장애), 21점이상(중증 장애)으로 분류한다.

평균 MIDAS 점수의 기저치는 프레마네주맙 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 38.0점, 41.7점, 37.3점이었으나 각각 12.6점(P<0.001), 14.6점(P=0.002), 19.4점으로 감소해 프레마네주맙 투여군에서 유의미한 개선을 보여줬다. 프레마네주맙 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 주사부위 통증, 주사부위 경결, 주사부위 홍반 등이었다.

박선동 한독테바 사장은 “HALO 임상 결과가 지난 11월 NEJM에 이어 세계적 학술지인 JAMA에 잇달아 게재되며 편두통 예방치료에 있어 프레마네주맙의 높은 효과를 다시 한번 알리는 기회가 됐다”며 “편두통은 국내 유병률 6.5%에 이르지만, 치료 옵션이 제한적이라 환자의 미충족 수요가 남아있는 만큼 국내 편두통 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 프레마네주맙 도입에 최선을 다하겠다”고 말했다.

프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로 지난해 12월 미국 식품의약처로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련해 우선 심사 대상으로 지정됐다.

한편, 이번 HALO 3상 임상 연구는 삽화성 편두통 예방치료에 있어 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 평행설계, 다기관 임상 연구로 삽화성 편두통 환자 875명을 대상으로 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여 요법을 위약과 비교하여 평가했다. 본 연구에서 삽화성 편두통은 편두통 발생일수가 월 14일 이하인 것으로 정의됐다.