유럽의약청(EMA) 유럽약물감시위해평가위원회(PRAC)가 자궁근종치료제 '에스미야(국내 제품명 이니시아정)'에 대한 간 독성 연관성 여부를 확인하기 위해 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례(투여 환자 70여만 명중 4~5건)를 평가하고, 신규 환자 치료에 투여 가능하다는 결론을 내렸다.

▲ 신풍제약 자궁근종치료제 '이니시아정' 제품 사진

지난 17일 PRAC는 “간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 에스미야정의 투여를 시작할 수 있다”고 밝혔다. 이 내용은 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(EC)의 최종 법적 결정을 거쳐 적용될 예정이다.

다만 PRAC는 간 기능이 약한 환자의 경우 에스미야가 심각한 간 손상을 유발시키는 원인이 될 수 있다고 보고 ▲치료 시작 전 간 기능검사 수행 ▲간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우 투여 금지 ▲에스미야 치료 이후 최초 두 싸이클(6개월)에서는 간 기능 검사 월 1회, 치료 중단 시 2~4주에 한 번 수행 ▲간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상시 치료 중단 등을 권고했다.

PRAC의 권고안은 EMA의 의약품사용위원회(CHMP)로 전달돼 의결을 거친 후 유럽 집행위원회에서 최종 법적 결정을 하고 시행하게 된다.

신풍제약은 “기존 EMA의 권고 사항을 국내에서는 식약처에서 이미 반영, 사용상의 주의사항에 '투여기간 동안 간 기능 검사를 적어도 1회/월 실시해야 하며 투여를 중단한 후에도 2주~4주까지 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다’는 내용이 추가됐고, 2018년 6월 4일부로 적용된다”고 밝혔다.

이어 “최근 6년간의 신약재심사 기간 동안 이니시아정을 복용한 결과를 식약처에 보고하면서 국내 전체 약물을 투여한 자궁근종 환자(3000례)에게서 PRAC에서 논의된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간부전 같은 사례는 없었다”고 덧붙였다.

한편, 식약처는 PMS(재심사) 조사 결과의 안전성·유효성 자료 검토를 바탕으로 유럽의 2018년 2월 임시적 권고사항을 반영, 지난 4일 이시아나정의 허가변경을 지시했다.