세계최대 바이오기업,'삼성바이오로직스'

제품소개집중분석

세계최대 바이오기업,'삼성바이오로직스'세계적권위 cmo리더십 어워드 5회 연속 수상

이상우 기자 | law0709@hanmail.net

승인 2018.05.23 12:36:55

CEO 소개

- 이름: 김태한(金泰漢)

- 소속: 삼성바이오로직스 대표이사

한국바이오의약품협회 이사장


▲김태한 삼성바이오로직스 대표이사-한국바이오의약품협회 이사장-경북대 고분자공학학사-미국텍사스어스틴 화학공학 석사/박사

- 학력

∙1972 ~ 1975 계성고등학교

∙1975 ~ 1979 경북대학교 고분자공학 학사

∙1983 ~ 1988 미국텍사스대학교오스틴교 화학공학 석/박사

- 주요 이력

∙1979 ~ 삼성그룹(제일합섬) 입사

∙1992 ~ 1995 삼성그룹 비서실

∙1995. 6 ~ 2000. 1 삼성종합화학 부장

∙2000. 1 ~ 2001. 1 삼성종합화학 기획담당 이사보

∙2001. 1 ~ 2003. 7 삼성종합화학 기획담당 상무

∙2003. 8 ~ 2006. 1 삼성토탈 기획담당 상무

∙2006. 1 ~ 2007.10 삼성토탈 기획담당 전무

∙2007.10 ~ 2008. 5 삼성전략기획실 신사업팀 전무

∙2008. 5 ~ 2009.12 삼성전자 신사업팀 전무

∙2009.12 ~ 2010.12 삼성전자 신사업추진단 부사장

∙2010.12 ~ 2011.12 삼성그룹 신사업추진단 부사장

∙2011. 4 ~ 2014.12 (兼)신사업추진단 바이오사업 팀장

∙2011.12 ~ 現 삼성바이오로직스 대표이사 사장

회사 개요

□ 사명: 삼성바이오로직스(Samsung BioLogics)

□ 설립: 2011년 4月

□ 대표이사: 김태한 사장

삼성바이오로직스는 2011년 4월, 삼성그룹 계열사들과 퀸타일즈트랜스내셔널(Quintiles Transnational Corp)사의 합작으로 인천경제자유구역청에 세워진 바이오 의약품 생산전문 기업입니다. 삼성은 전자, 금융, 건설, 서비스 등 다양한 분야에서 탁월한 성과를 일궈낸 대한민국 대표 기업으로, 삼성바이오로직스는 삼성이 그동안 쌓아온 기술력과 혁신적 리더십을 바탕으로 이제 새로운 비즈니스를 실현하고자 합니다. 나아가 세계적 규모의 생산력과 품질로 바이오 산업의 글로벌 표준을 선도하고, 인류의 삶의 질을 높이는 헬스케어 분야에서도 새로운 영역을 개척하고자 끊임없이 도전하고 있습니다. 삼성바이오로직스의 첨단 의약품 제조 설비는 세계 보건 규정과 글로벌 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 규제를 완벽히 준수합니다. 또한 고객에게 최적화된 파트너십을 제공할 뿐만 아니라 환자들이 더 나은 바이오 의약품 서비스를 받을 수 있도록 노력하고 있습니다. 앞으로도 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 생산 분야의 최고를 향해 달려나가겠습니다.

삼성바이오로직스

비젼‘World Best CDMO Company’


▲지난 2일 UAE 라스 알 카이마의 사우드 빈 알 카시미 국왕이 삼성바이오로직스를 방문했다. 이번 방문에는 한.UAE 의료협력의 상징인 왕립 세이크 칼리파 병원장,성명훈 서울대 교수,인천대 조동성 총장이 참석했고,삼성바이오로직스 김태한 사장(오른쪽 5번째)으로부터 공장설명 등이 있었다.

삼성바이오로직스는 최고 수준의 플랜트 설비 및 cGMP 규제에 맞는 운영 노하우를 바탕으로 최고의 품질과 경쟁력 있는 가격으로 고객의 만족도를 높이고자 합니다. 특히 세포주 개발부터 공정 개발, 양산(배양, 정제), 무균 충전에 이르는 전 과정을 One-stop으로 제공하는 End to End 서비스를 통해고객이 인정하고 만족하는 World Best CDMO 기업이 되겠습니다. 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 개발 및 제조 분야의 세계적인 선도기업이 되어 글로벌 헬스케어의 표준을 높이고 나아가 인류의 건강한 삶을 위해 끊임없이 헌신할 것을 다짐합니다

경영이념

삼성은 인재와 기술을 바탕으로 최고의 제품과 서비스를 창출하여 인류사회에 공헌하는 것, 삼성의 궁극적인 목표입니다

경영원칙

법과 윤리를 준수한다.

깨끗한 조직문화를 유지한다.

고객·주주·종업원을 존중한다.

환경·안전·건강을 중시한다.

글로벌 기업시민으로서 사회적 책임을 다한다.

process Development

배양

세포배양 개발 과정은 바이오 의약품 상업화를 위한 경제적이고 생산적인 공정을 구축하는 데 있어 중요한 공정입니다.

삼성바이오로직스의 공정개발그룹은 최고의 전문성과 체계적인 최적화 작업을 통해 향후 상업화에 필요한 배양공정 개발을 지원합니다.삼성바이오로직스는 동물세포배양에 풍부한 경험을 가지고 있는 전문 연구진과 최첨단 장비들을 보유하고 있습니다. 효율적이고 우수한 품질의 제품을 생산하기 위해 과학적으로 검증된 설계 접근법(DOE)으로 공정을 최적화하고, 공정별로 일관된 품질 관리에도 최선을 다하고 있습니다. 125mL 플라스크부터 200L 배양기까지 다양한 배양장비를 갖추고 있으며, 임상 전 생산을 위해 50L 또는 200L 배양기를 사용할 수 있습니다.

정제

삼성바이오로직스의 정제공정개발그룹은 단백질 재조합, 단일클론항체 정제와 관련하여 풍부한 경험과 노하우를 가지고 있습니다.

공정개발그룹은 경제적인 정제공정개발을 위해 최첨단 설비를 사용합니다. 또한 특화된 과학적 기법으로 생산효율성을 극대화하고 있습니다. 더불어 개발과정 전반에 걸친 철저한 품질관리를 통해 불순물을 줄이는 등 제품의 품질을 일관되게 유지하고 있습니다.

분석개발

삼성바이오로직스 분석기술 그룹은 고객의 생산공정을 지원하기 위해 각 제품 별 분석법을 개발하고 검증합니다.

저희 분석기술 그룹은 공정개발 지원 및 QC 실험실로 이전이 필요한 분석법을 개발하고 있습니다. 이에 더해 공정 및 제품 특성분석, 단백질 안정성, 일탈 조사에 요구되는 분석법도 개발되고 있습니다. 구체적으로는 Titer, 단백질 함량, 단백질 확인, 크기 변형체, 전하 변형체, 당 패턴, 제품 유래 불순물, 공정 유래 불순물, 세포 기반 활성분석, 엔도톡신, 공정 중 배양액 분석, Extractables and Leachables, 이물질 확인시험과 같은 다양한 최신기술의 분석법이 개발 및 검증되어 사용되고 있습니다

cGMP manufacturing

배양공정

삼성바이오로직스는 동물세포 배양을 기반으로 하는 임상 및 상업제품의 생산이 가능한 최신식 cGMP 설비를 갖추고 있습니다. 특히 다목적의 배양기(Versatile Bioreactors), 배지조제 탱크(HTST 사용가능), CIP 시스템은 교차 오염이 최소화하도록 설계되었습니다.

중력 흐름을 기반으로 디자인된 설비

연속적 전력 공급이 가능한 유틸리티

특정제품 전용 독립된 플라스크 배양 시설

배양기 :유가식 배양, 관류(Perfusion) 배양(N-1스텝, 3공장)다양한 첨가 라인, 다양한 범위의 스파징(Sparging) Single Use 배양기 / Stainless Steel 배양기(N-4 스텝)

배지 조제 탱크(Media Prep. Tanks) :단시간 고온 멸균 처리가 가능한 설비(HTST) 구비 독립적으로 분리된 배지 조제 구역

세포회수 :Large Area Depth Filter 시스템, Hybrid-depth(1공장), 장비 이중화(원심분리기, Harvest Pool 탱크 등)

동결건조과정

삼성바이오로직스의 최신 완제설비는 제품의 무균충전, 동결건조 그리고 포장기능이 모두 하나의 라인으로 연결되어 있으며, 자동화시스템과 제한접근시스템(RABS; Restricted Access Barrier System)을 통해 통합운영 및 관리되고 있습니다. 모든 공정은 cGMP를 준수하며 고객과 규제기관의 요건을 만족시키고 있습니다.

공정지원

품질규제

삼성바이오로직스의 품질조직은 생산조직과 분리하여 운영되며, 품질부서는 모든 cGMP 공정이 규제기관의 가이드라인과 요건을 충족시키도록 책임을 다합니다. 또 품질시스템을 통해 생산기간 동안 cGMP를 완벽히 준수하여 높은 품질의 제품을 생산합니다. 품질부서는 원자재ㆍ중간체ㆍ완제품ㆍ포장재 및 표시 자재의 적합성 여부를 관리하고, 주요 장비와 기기의 유지보수 활동을 감독하고 있습니다. 또한 모든 규격서(Specification), 표준운영절차(SOPs), 제조기록서(MBRs)의 검토/승인은 물론, 제품과 시설에 관련해 발생한 모든 일탈을 검토하고 승인하는 역할을 맡고 있습니다. 뿐만 아니라 품질부서에서는 cGMP 공정에 관련된 직무 수행에 충분한 자격을 갖출 수 있도록 교육 프로그램을 운영하고 있으며, 문서관리시스템을 통해 cGMP 문서의 생성ㆍ승인ㆍ보관을 통제합니다. 더불어 정기적으로 자체 감사와 관리검토를 시행하여 품질시스템을 보다 효과적으로 운영하고 있습니다. 또한 시정 및 예방조치활동(CAPA)의 유효성검사 및 평가, 품질위험분석(QRA), 공급자 감사 프로그램, 공정 관리, 자체 감사 등 다양한 프로그램을 운영하며 품질을 완벽하게 관리하고 있습니다. 이러한 활동을 통해 삼성바이오로직스는 cGMP 국제 규정을 철저하게 준수하는 것은 물론, 품질관리시스템의 지속적인 발전을 위해 끊임없이 노력하겠습니다

품질관리

시험 역량

품질관리팀은 원자재, 모든 생산 공정, DS/DP 출고, 안정성 시험 등 모든 생산과정에 대한 품질 시험을 진행합니다. 또한 고객사의 시험법 이전 역량을 갖추고 있으며 FDA, EMA 및 PMDA의 요구사항을 만족하는 ICH Q2(R1) 가이드라인에 따라 시험법 검증을 수행합니다. 삼성바이오로직스의 품질관리팀 연구원들은 풍부한 GMP 시험실 경험과 검증된 최신 장비를 바탕으로 최고의 전문성을 제공하고 있습니다. 아래는 삼성바이오로직스 품질관리팀이 수행하는 시험법의 예시입니다.

안정성 프로그램 운영

삼성바이오로직스는 GMP 원료의약품과 완제품 안정성 데이터 수집을 위해 별도의 제한구역을 갖추고 있고 지속적으로 모니터링 되는 안정성 챔버 설비를 운영하고 있습니다. 물리적/역학적 안정성 데이터는 실시간 스토리지 환경이나 열이나 빛이 가속화된 조건에서 수집됩니다.

작업환경 및 청정유틸리티 모니터링

품질관리팀은 환경 모니터링, 수질 및 가스 시스템 등 시설 관련 샘플들을 일상적으로 시험하여 고품질의 제품을 생산하는 최적의 작업 환경을 유지하고 있습니다. 모든 시험은 엄격한 cGMP 요건에 따라 실시됩니다. 환경 모니터링에서는 Viable / Non-Viable 미립자 시험, 고정 및 접촉 플레이트 시험 등을 실시합니다. 유틸리티 모니터링에서는 바이오버든, 엔도톡신, TOC(유기탄소), 전도도, 질산염, 성상과 pH 등을 시험하고 있습니다

준법경영

기업의 사회적 책임이 기업경영의 키워드로 부상하고 있습니다. 전 세계적으로는 공정경쟁, 부패방지, 환경보호 등에 대한 규제가 엄격해지고 있습니다. 삼성바이오로직스는 법과 원칙을 지키는 정도경영을 실천하여 바이오의약품 CMO 기업으로서 사회적 역할과 책임을 다하고자 합니다. 또한 세계 최고 CMO 회사로 지속 성장 발전하기 위하여 2014년 회사 전 부문의 제반 법규를 준수하는 준법경영 프로그램(Compliance Program; CP)을 도입하였습니다.삼성은 기업의 사회적 책임 중 가장 기본이 되는 준법경영을 위해 컴플라이언스 관리체계를 지속적으로 강화하고 있습니다. 해당 관리체계는 준법 교육과 이에 따른 시스템 정비를 통해 준법의식이 모든 비즈니스와 이에 따른 의사결정에서 기본이 된다는 것을 명확히 하였습니다. 또한 담합, 지적재산권 침해 등으로 발생할 수 있는 경영 리스크를 최소화하고 있습니다. 본 준법경영 프로그램은 인권, 안전보건, 환경 등에 대한 책임을 강화하도록 운영하고 있습니다.

삼성바이오로직스, 국내 제약기업 최초 위기대응 시스템 글로벌 인증 획득

- 비즈니스연속성 경영시스템 국제 표준인 ISO22301인증 - 바이오의약품 CMO사업 특성상 안정적 공급이 가장 중요 - 573건 예상리스크 자체 발굴… 리스크 방지, 복구 절차 수립 - "국내 제약산업 위기관리 시스템 업그레이드에 보탬 될 것"

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 글로벌 인증기관인 BSI로부터 국내 바이오제약 기업 최초로 비즈니스연속성 경영시스템에 대한 국제 표준인 ISO22301인증을 획득했다고 밝혔다.

ISO22301인증은 재해 사고로 인한 기업의 비즈니스 중단을 최소화 하기 위해 국제표준화기구가 정한 국제 규격이다. 바이오의약품은 대부분 암 환자와 같은 중증환자들에게 공급되고 있어 안정적인 생산과 공급이 무엇보다 중요하다.

뿐만 아니라 바이오의약품 CMO사업은 계약에서 상업 생산까지 약 3년 이상이 소요되기 때문에 고객사가 한 번 계약을 체결하면 생산처를 변경하기 어렵다. 따라서 고객사들은 계약체결 전 CMO기업의 위기대응 시스템을 필수적으로 확인한다.

삼성바이오로직스는 이런 사업 특성을 감안해 프로젝트 시작단계부터 기존 시스템을 단순 업그레이드 하는 것이 아닌 위기대응 시스템의 최고 단계인 글로벌 인증 획득을 목표로 했다.

이를 위해 16개팀 22명으로 구성된 태스크포스를 구성하고, 약 2년간 총 573건의 예상 리스크를 자체적으로 발굴해 이를 사전에 방지하고 발생시 최대한 빠르게 복구하는 절차들을 수립했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "이번 인증획득을 통해 우리 회사의 품질관리 능력을 다시 한번 인정받은 만큼 향후 수주에도 큰 도움이 될 것"이라며, "인증획득 성공사례 공유 등을 통해 국내 바이오제약산업의 위기관리 시스템을 한 단계 끌어올리는데 보탬이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

삼성바이오로직스, 글로벌 CMO 리더십 全 부문 2년 연속 수상

- 세계적 권위 'CMO Leadership Awards 2018' 5회 연속 수상

- 품질, 안정성, 전문성 등 CMO 핵심 역량 업계 인정

삼성바이오로직스(대표이사:김태한)가 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization)분야 우수기업을 선정하는 자리에서 2년 연속 전관왕에 올랐다

삼성바이오로직스는 미국 뉴욕 W호텔에서 열린 '2018 CMO Leadership Awards’시상식에서 품질, 안정성, 전문성등 6개 전 부문 상을 석권했다.

지난 2012년 첫 행사를 시작으로 올해 7번째로 개최된 시상식에서,

삼성바이오로직스는 2013년 첫 수상 이후, 5회 연속 수상하는 영예를 안았다.

글로벌 CMO 리더십은 미국의 생명과학분야 전문지 '라이프 사이언스 리더紙’와

연구기관인‘인더스트리 스탠더드 리서치社’가 주관하는 세계적 권위의 CMO 분야 시상식이다.

주최측은 전세계 110개 CMO기업을 대상으로 23개의 세부 항목을 평가해

품질(Quality), 역량(Capabilities), 안정성(Reliability), 전문성(Expertise), 호환성(Compatibility), 서비스(Service)등 총 6개 주요 부문으로 나눠 수상 업체를 선

정했다고 설명했다. 실제 CMO 고객 등 의약품 업계 전문가들이 평가에 참여하여

업계의 목소리를 가장 잘 반영한 상으로 알려져 있다.

삼성바이오로직스는 지난 2013년 생산성(Productivity)부문에서 처음 수상한 이후,

2015년 혁신(Innovation), 규제(Regulatory),생산성(Productivity) 3개 부문,

2016년 품질(Quality), 역량(Capabilities), 안정성(Reliability), 호환성(Compatibility)

4개 부문, 그리고 2017년에 이어 올해도 CMO의 핵심 역량 6개 전 부문을 수상함으로써

창립 7년도 채 안되 글로벌 리딩 컴퍼니의 위상을 확립했다.

삼성바이오로직스는“5회 연속 수상과 함께 2년 연속 6개 全 부문 석권은

삼성의 품질 및 제조혁신 경쟁력을 고객과 시장으로부터 인정받은 것”이라며,

"의약품생산 전문회사로서 제약산업의 기술 및 품질 혁신을 리드하고 환자의 편의와

고객만족을 극대화 하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 수상 소감을 밝혔다.

삼성바이오로직스, 3공장 첫 수주 계약 체결

- 미국 소재 제약사와 최소구매물량 1,660만 달러 계약 체결- 김태한 사장 "3공장 수주 본격 시작, 앞으로도 최고품질 의약품 적기 공급에 힘쓸 것”

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 지난해 준공한 단일공장기준 세계 최대규모 3공장의 첫 수주 계약을 체결했다고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 미국 소재 제약사와 최소 구매물량 기준 1,660만 달러(한화 약 178억원) 규모의 임상 제품 위탁생산 계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 고객사의 제품 개발 성공 시 최소보증 계약금액은 1억 4,800만 달러 규모로 증가될 수 있다.

지난 11월 준공된 3공장은 면적 11만 8천㎡로 서울 월드컵경기장두 배에 달하며 18만 리터 생산시설을 갖춘 단일 공장 기준 세계최대의 바이오 의약품 공장이다.

특히 3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계기술을 적용해 업계 최고 수준의 효율을 갖춘 것은 물론 그 동안의 공장 건설 노하우를 집약시켜 업계 평균 보다 40% 빠른 24개월만에 성공적으로 준공시키며 건설에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은“이번 계약은 3공장 물량의 첫 수주라는 의미가 있다”며 “향후 생산 물량이 증가할 경우 1,2 공장의 생산 제품을 3공장으로 이전 생산하는 것을 검토하고 있어 3공장 가동률이 예상보다 빠르게 올라갈 것으로 기대된다”고 밝혔다.

또한 “앞으로도 끊임없는 혁신으로 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산해, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

스위스 대통령 삼성바이오로직스 방문

- 대통령 비롯 11명 송도 본사 및 세계 최대 규모 공장 방문

- 삼성바이오로직스, 스위스 기업과 CMO 및 부품분야에서 긴밀한 협력 - 향후 폭발적 성장 기대되는 신경과학 분야에서도 협력 확대 기대

알랭 베르세(Alain Berset) 스위스 대통령과 리누스 폰 카스텔무르(Linus Von Castelmur) 주한 스위스 대사 등 11명이 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 본사를 방문했다.

방문단은 김태한 사장으로부터 회사 및 사업에 대한 소개를 들은 후 단일공장 기준 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산공장을 직접 둘러봤다.

이번 방문에는 삼성바이오로직스의 고객이자 세계적인 바이오제약 기업인 스위스 로슈(Roche)社의 한국 법인인 한국로슈社도 함께 참석했다.

삼성바이오로직스는 2013년 스위스 로슈社와의 장기 공급계약을 시작으로 다수의 스위스 기업들과 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결한 바 있다.

뿐만 아니라 삼성바이오로직스는 사업 초기단계인 2011년부터 배양기(바이오리액터)를 비롯한 바이오의약품 생산의 핵심 부품분야에서 스위스 기업과 긴밀한 협력을 유지하고 있다.

이번 방문 역시 스위스 기업과 긴밀한 협력관계를 유지하며, 창립 만 7년만에 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO기업으로 성장한 삼성바이오로직스를 높이 평가한 스위스 정부의 제안으로 이루어졌다.

스위스는 대표적인 의약품 수출국으로 전 세계에서 가장 우수한 제약, 생명공학 분야의 연구 기반 인프라를 구축하고 있으며 세계적인 바이오제약 기업인 로슈와 노바티스(Norvatis) 등이 자리잡고 있다.

특히 향후 폭발적인 성장이 기대되는 알츠하이머 등 신경과학 분야 신약에 대한 연구도 활발히 진행되고 있어 공정개발(CDO)및 의약품 생산 분야(CMO)에서 최고의 기술을 보유한 한국과의 협력이 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.

삼성바이오로직스 2공장 첫 EMA 인증 획득

- 제 2공장 FDA, EMA 동시 실사 및 1공장대비 품질인증 6개월 단축- 바이오의약품 생산에서 가장 중요한‘품질, 스피드 경쟁력’입증- 김태한 사장“끊임 없는 혁신 통해 의약품 적기 공급 힘쓸 것

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)가 유럽의약품청 EMA(European Medicines Agency)로부터 2공장 첫 생산제품에 대한 제조승인을 획득했다고 밝혔다. 이는 미국 FDA (Food and Drug Administration) 인증 2개월 만으로 삼성바이오로직스는 양 기관의 실사를 동시에 진행했다.

2공장은 10여개의 배양기를 단일공장에 적용하는 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식을 적용해 단일 공장 기준 최대 규모인 15만 리터로 건설 되었다. 업계 평균인 3만 리터의 1공장 대비 복잡도가 수십 배 이상 증가한 것은 물론 FDA, EMA 두 기관의 실사가 겹치며 과정이 훨씬 까다로웠다.

하지만 삼성바이오로직스는 품질관리 인력을 적극적으로 육성하고 꾸준한 모의실사와 리허설을 통해 실사 대응 능력을 강화해 동시에 실사를 성공적으로 진행하고 인증을 획득했다.

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월, 1공장은 공장가동 25개월만에 첫 FDA 인증을 획득하며 세계 최단기간 기록을 세웠다. 2공장은 지난 9월 1공장보다 6개월 빠른 19개월만에 인증을 획득했고 EMA도 11개월 빠른 21개월만에 추가 획득했다.

바이오 전문 마케팅 리서치 업체인 BioPlan Associate가 2017년 발행한“Report and Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production”에 따르면 고객들이 CMO(Contract Manufacturing Organization)계약에서가장 중요하게 생각하는 조건은 ‘생산 스케줄 준수(StickTo Schedule)’로 나타났다.

스케줄 준수가 중요한 이유는 바이오의약품 시장 경쟁이 점점 치열해짐에 따라 시장에 빠르게 진출해 선점하는 게 무엇보다 중요하기 때문이다. 하지만 CMO 계약부터 실사, 기술이전, 생산 인증까지 거쳐야 하는 단계는 무려 10여개로 4년 이상의 긴 시간이 소요되고, 고객사가 이 기간 동안 부담해야 하는 비용은약 2,000~3,000만불에 달한다. 인증에 실패할 경우 제품 출시가 늦어지기 때문에 성공적인 인증 획득은 스케줄 준수를 위한 가장 중요한 요소이다.

삼성바이오로직스는 인증 획득 기간을 대폭 단축시키며 고객사가 제품을 빠르게 공급받아 적기에 의약품을 필요로 하는 시장에 공급할 수 있게 했다. 삼성바이오로직스는 설립 6년만에 글로벌 3대 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 규제 기관으로부터 총 11건의 제조승인을 획득하며 품질 경쟁력을 증명해 BMS, 로슈 등 10개 제약사의 15개 제품을 수주하는데 성공했다.

한편 준공한 3공장은 18만 리터 규모로 삼성바이오로직스는 총 36만 2천 리터의 생산 능력을 보유한 세계 최대 CMO에 등극했다.

김태한 사장은“삼성바이오로직스는 생산규모뿐 아니라 품질 관리에서도 세계 최고 수준의 능력을 보유하고 있음을 다시 한번 증명했다”며 “앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 최고 품질의 바이오의약품을 더욱 빠르게 생산함으로써, 고객과 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼성바이오로직스 2공장 첫 FDA 인증 획득

- 1공장 대비 복잡도 수십 배 증가불구 6개월 빠른 19개월만에 승인 - 2공장 세계 최초 단일공장 배양기 10개 설치, 효율성 획기적 제고 - 김태한 사장 "바이오의약품 시장 패러다임 바꿔 CMO시장 확대"

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)는 미국의 식품의약품 품질 안전성 인증기관인

FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득

했다고 밝혔다.

이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어 2공장에서도 글로벌 품질

경쟁력을 인정받게 되었다.

특히 건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 기존 1공장 대비

복잡도(Complexity)가 수십 배 이상 증가했음에도 불구하고, 1공장의 첫 FDA 인증보다

6개월이나 빠른 19개월만에 제조승인을 획득했다.

2공장은 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달하며,

기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해 왔던

고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로

높인 공장이다.

삼성바이오로직스는 이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에

적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다. 이로 인해 공장의 복잡도는 수십 배

증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을

통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스는 이미 1공장에서 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국,

유럽, 일본의 품질 안전성 인증 기관들로 부터 제조승인을 성공적으로 획득한 바 있다.

경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌

제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다. 최근 들어 바이오의약품을 먼저

개발하고도 제조승인을 받지 못해 의약품을 제때 생산하지 못하는 사례도 늘고 있어

바이오의약품 제조경쟁력의 중요성은 더욱 커지고 있다.

특히 CMO기업의 경우 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식된다.

삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의

기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며, 단기간에 총 9건의 제조승인을

성공적으로 획득한 바 있다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "삼성바이오로직스는 차별화된 공장 설계, 건설 및

품질관리 경쟁력을 통해 세계 최고 효율의 공장을 누구보다 빠르게 건설하고 운영하며

CMO시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다"고 말하고 "앞으로도 이러한 경쟁력을

바탕으로 바이오의약품 시장의 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대해 나가도록

하겠다"고 밝혔다.

한편 2공장의 최대 규모 기록을 넘어 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장은 올해 말

기계적 완공을 앞두고 있다.

3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한

노하우들이 집약되어 건설되었으며, 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라

중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.

삼성바이오로직스, Sun Pharma와 위탁생산 장기계약 체결

삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)와 인도 최대 제약사인 Sun Pharma(선 파마)社가 최소 구매물량 기준 5,500만 달러 규모의 의약품 위탁생산 계약을 체결했다.

Sun Pharma社는 인도 최대의 제약기업이자 전 세계에서 4번째로 큰 합성의약품 복제약 생산 기업으로, 6개 대륙에 걸쳐 42곳의 생산시설을 통해 150여개국에 고품질 약을 판매하며 지난해 연매출 45억 불을 기록했다.

양사는 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 본사에서 계약식을 갖고 Sun Pharma社의 바이오의약품 틸드라키주맙(Tildrakizumab)을 삼성바이오로직스가 장기 위탁 생산하는데 합의했다

이날 계약식에는 Sun Pharma社의 아닐 쿠마르 제인(Anil Kumar Jain) CEO, 닐레쉬 간디(Nilesh Gandhi) Vice President와 삼성바이오로직스 김태한 CEO 등 두 회사 관계자 20여 명이 참석했다.

틸드라키주맙은 염증성 만성피부질환인 건선을 치료하는 바이오의약품으로 Sun Pharma社가 독일의 Merck(머크)社와 공동개발 했으나 2014년 Sun Pharma社가 이 제품에 대한 모든 라이선스를 획득했다.

Sun Pharma社의 키르티 가노르카(Kirti Ganorkar) Global Head는 "바이오의약품 생산분야에서 세계 최고의 경쟁력을 인정받고 있는 삼성바이오로직스와의 파트너십을 통해 우수한 품질의 바이오의약품을 안정적으로 공급받을 수 있게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은“이번 계약 체결은 삼성바이오로직스가 그 동안 글로벌 시장에서 인정받은 뛰어난 경쟁력을 바탕으로 미국, 유럽 시장을 넘어 새롭게 성장하고 있는 아시아 시장까지 진출했다는데 큰 의미가 있다"고 말하고 "앞으로도 바이오의약품 시장 진출 및 시장확대를 계획하고 있는 많은 글로벌 기업들과의 협력을 지속적으로 검토해 나갈 것"이라고 밝혔다.

자회사현황

1) 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)

- 설립: 2012년 2월

- 지분구조: 삼성바이오로직스 94.6%, Biogen: 5.4%

- 사업내용: 바이오시밀러 제품 개발

2) 아키젠 바이오텍(Archigen Biotech)

- 설립: 2014년 6월

- 지분구조: 삼성바이오로직스 50%, 英 AstraZeneca 50%

- 사업내용: 바이오시밀러 제품 개발

사업 현황

□ 주요 사업

①바이오의약품 전문 생산(②CMO)및 위탁개발 사업 (③CDO)