¾à±¹½Å¹®
´º½ºÁ¦¾à¡¤À¯Åë
¡®³ªº¸Å¸¡¯ Á¦Á¶Ã³, FDA cGMP ½ÂÀΠȹµæ´ë¿õÁ¦¾à, ¡°½Ç»ç Åë°ú·Î FDA Çã°¡ ½ÂÀÎÀÇ Áß¿äÇÑ °ü¹® ³Ñ¾î¡±
ÀÌÈ¿ÀÎ ±âÀÚ  |  pharmlhi79@naver.com
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
½ÂÀÎ 2018.05.16  17:28:13
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn
   
 

´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ Àü½ÂÈ£)Àº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) Á¦Á¶½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀ» ¸í½ÃÇÑ ½ÇÅÂÁ¶»çº¸°í¼­(Establishment Inspection Report, EIR)¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù°í 16ÀÏ ¹àÇû´Ù.

ÀÌ¿¡ µû¶ó ´ë¿õÁ¦¾àÀº ÀÚü°³¹ßÇÑ º¸Å縮´®Åå½Å ³ªº¸Å¸ÀÇ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ À§ÇÑ º»±Ëµµ¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù.

FDA´Â Áö³­ 2017³â 5¿ù ´ë¿õÁ¦¾àÀÌ Á¦ÃâÇÑ ³ªº¸Å¸ÀÇ ‘»ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Çã°¡½Åû(Biologics License Application)’¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç ÀýÂ÷·Î Áö³­ÇØ 11¿ù 8ÀϺÎÅÍ 17ÀϱîÁö ¾à ¿­Èê°£ °æ±âµµ È­¼º½Ã¿¡ À§Ä¡ÇÑ ³ªº¸Å¸ °øÀåÀ» ¹æ¹®ÇØ ¹Ì±¹ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÑ Çã°¡¼­·ù¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î Á¦Á¶½Ã¼³, Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛ µî¿¡ ´ëÇÑ ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇß´Ù.

Áö³­ 15ÀÏ FDA´Â ´ë¿õÁ¦¾à¿¡ º¸³½ ÃÖÁ¾ ½ÇÅÂÁ¶»ç º¸°í¼­(EIR)¿¡¼­ ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ³ªº¸Å¸ Á¦Á¶Ã³¸¦ ½ÂÀÎÇÑ´Ù°í °á°ú¸¦ Å뺸ÇÏ¸ç ½Ç»ç¸¦ ÃÖÁ¾ Á¾°áÇß´Ù. Á¦Á¶Ã³ ½ÂÀÎÀº ¹Ì±¹ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹Þ±â À§Çؼ­ ¹Ýµå½Ã ȹµæÇØ¾ß ÇÏ´Â ÀýÂ÷´Ù.

ÇÑÆí, FDA´Â Áö³­ 15ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°£) ³ªº¸Å¸ÀÇ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Çã°¡½Åû(BLA)¿¡ ´ëÇÑ °ËÅ並 ¿Ï·áÇÏ°í Çã°¡°ü·Ã ÀÚ·á º¸¿ÏÀ» ¿ä±¸ÇÏ´Â ‘ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(Complete Response Letter)’À» ´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ¹Ì±¹ÆÄÆ®³ÊÀÎ ¿¡º¼·ç½º¿¡°Ô ÅëÁöÇß´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à°ú ¿¡º¼·ç½º´Â º¸¿ÏÀڷḦ ÁغñÇØ Á¶¼ÓÇÑ ½ÃÀÏ ³»¿¡ Çã°¡ ½É»ç Àç°³¸¦ ½ÅûÇÒ °èȹÀÌ¸ç ½É»ç´Â Åë»óÀûÀ¸·Î ¼ö°³¿ùÀÌ ¼Ò¿äµÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.

´ë¿õÁ¦¾à ¹Ú¼º¼ö ³ªº¸Å¸ »ç¾÷º»ºÎÀåÀº “³ªº¸Å¸ °øÀåÀÇ FDA ½ÂÀÎÀº ¿ì¸®°¡ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â º»°ÝÀûÀÎ ±Û·Î¹ú »ç¾÷ ¼º°øÀ» À§ÇÑ Áß¿äÇÑ Ã¹ ¹ß°ÉÀ½”À̶ó¸ç “À̸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î À¯·´, ij³ª´Ù, È£ÁÖ µî Àü ¼¼°è ÁÖ¿ä ±¹°¡ ±ÔÁ¦±â°üÀÇ ½ÂÀεµ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ¿Ï·áÇÒ ¿¹Á¤”À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

³ªº¸Å¸ °øÀåÀº ÁöÇÏ 1Ãþ, Áö»ó 3ÃþÀÇ ÃÑ 7,284§³ ±Ô¸ð·Î ±¸ÃàµÆÀ¸¸ç ¿¬°£ ÃÑ 450¸¸ ¹ÙÀÌ¾Ë ±Ô¸ðÀÇ ³ªº¸Å¸¸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù. ¼³¸³ ÀüºÎÅÍ cGMP ¼öÁØÀ» °í·ÁÇØ ÃÖ÷´Ü »ý»ê¼³ºñ¿Í °íµµÈ­µÈ Ç°Áú°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» °®ÃèÀ¸¸ç 2017³â 5¿ù À¯·´ÀÇ QP ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î 10¿ù ½Ä¾àó KGMP ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò°í ¿ÃÇØ 5¿ù FDA·ÎºÎÅÍ cGMP½ÂÀÎÀ» ȹµæÇß´Ù.

< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö >
ÀÌÈ¿ÀÎ ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn µÚ·Î°¡±â À§·Î°¡±â
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÚµ¿µî·Ï¹æÁö¿ë Äڵ带 ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä!   
È®ÀÎ
- 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte / ÃÖ´ë 400byte)
- ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢]
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÎÅͺä
û³âÁ¦¾àÀÎ À¯»ó¿ÁÀÇ ¹«±â,¡®ÁÖÀÎÀǽġ¯

û³âÁ¦¾àÀÎ À¯»ó¿ÁÀÇ ¹«±â,¡®ÁÖÀÎÀǽġ¯

55¼¼¿¡ â¾÷ÇÑ ÄÚ¸®¾Æ³ªÈ­ÀåÇ° À¯»ó¿Á ȸÀå 55¼¼¿¡ â¾÷À» Çؼ­ 92¼¼ÀÎ ÇöÀç¿¡µµ Çö¾÷...
ÃÖ±¤ÈÆȸÀå¿¡°Ô ±ÇÀ¯,¾à»çÀÏ¿øÈ­ ¡®¹Ì·¡Á¤Ä¡¡¯

ÃÖ±¤ÈÆȸÀå¿¡°Ô ±ÇÀ¯,¾à»çÀÏ¿øÈ­ ¡®¹Ì·¡Á¤Ä¡¡¯

ÀÇ»çÁý´Ü Ä«¸£ÅÚ ±úÁ³´Ù ÇöÀç 2õ23¸íÀ¸·Î Àü±¹ ÀÇ´ë Á¤¿ø(3õ58¸í)ÀÇ 66.2% ¼ö...
°¡Àå ¸¹ÀÌ º» ´º½º
1
¹ÙÀÌ¿¤ Á¦¾à»ç¾÷ºÎ, Â÷¼¼´ë ºí·Ï¹ö½ºÅÍ °³¹ß ¹ÚÂ÷!
2
"¾îÁ¦ ¸¸³µ´Ù°í, ¹«½¼ ¸»ÀÎÁö" ¼­¿ïÀÇ´ëºñ´ëÀ§ "¹Ú Â÷°ü ¼Ò¼³¾²³ª"
3
û³âÁ¦¾àÀÎ À¯»ó¿ÁÀÇ ¹«±â,¡®ÁÖÀÎÀǽġ¯
4
¸ÓÅ© ¶óÀÌÇÁ»çÀ̾ð½º, ´ëÀü ¹ÙÀÌ¿ÀÇÁ·Î¼¼½Ì »ý»ê¼¾ÅÍ °Ç¸³ °áÁ¤
5
¼­¿ï½Ã¾à, ¡®¿À´Ã ¹è¿ö ³»ÀÏ È°¿ëÇÏ´Â Æ÷ÀÎÆ® Çѹ氭Á¡¯ °³°­
ȸ»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
(07225) ¼­¿ïƯº°½Ã ¿µµîÆ÷±¸ ¹öµå³ª·ç·Î 18±æ 5(´ç»êµ¿ ¼­¿ï½ÃÀÇ»çȸ°ü 2Ãþ)  |  ´ëÇ¥ÀüÈ­ : 02)2636-5727  |  Æѽº : 02)2634-7097
Á¦È£ : Æĸ¶½Ã´º½º  |  Á¤±â°£Ç๰¤ýµî·Ï¹øÈ£ : ¼­¿ï ¾Æ 00172  |  µî·ÏÀÏÀÚ : 2006.2.13  |  ¹ßÇàÀÏÀÚ : 1993.2.22
¹ßÇàÀÎ : ÀÌ°üÄ¡  |  »çÀå·ÆíÁýÀηÁÖ°£ : ÀÌ»ó¿ì  |  Ã»¼Ò³â º¸È£Ã¥ÀÓÀÚ : ÀÌ»ó¿ì
Copyright © 2011 ¾à±¹½Å¹®. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com