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‘코팍손 프리필드주’, 장기 유효성·안전성·내약성 입증한독테바, 2018 미국신경과학회서 ‘GALA’ 개방형 연장 연구결과 발표
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.05.08  11:37:00
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한독테바(사장 박선동)는 지난달 21일부터 27일까지 미국 로스앤젤레스에서 진행된 미국신경과학회(AAN) 제70차 연례학술대회에서 자사의 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘코팍손 프리필드주 40mg/mL’의 장기간 효능과 안전성, 내약성을 평가한 ‘GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration)’ 임상 연구결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.

   

▲ 한독테바 재발성 다발성경화증 치료제  ‘코팍손 프리필드주‘ 제품 사진

GALA 연구는 코팍손 프리필드주40mg/mL의 효과와 안전성을 조사하기 위해 12개월간 위약대조로 시행됐던 국제 3상 임상으로 임상 종료 후 임상에 참여했던 피험자들을 대상으로 지속 진행한 개방형 연장 연구다.

미국신경과학회(AAN)를 통해 소개된 내용은 7년에 걸친 코팍손 프리필드주 투여와 관련된 결과로 처음부터 코팍손 프리필드주로 치료를 받은 환자군(초기시작, ES)과 위약 투여 후 코팍손 프리필드주로 약물을 전환한(지연시작, DS) 환자군(글라티라머아세트산염 노출기간의 중앙값: ES 환자군 5.5년, DS 환자군 4.5년) 모두에서 연간 재발률 및 장애 진행률에 있어 개선되는 경향을 보였다.

장기 추적관찰 기간 동안 다발성경화증의 연간 재발률은 초기시작(ES) 환자군의 경우 0.26, 지연시작 (DS) 환자군은 0.31(P=.041)로 확인됐으며 약 50%는 재발을 경험하지 않았다.

첫 재발은 지연시작(DS) 환자군에 비해 초기시작(ES) 환자군에서 더 늦게 나타나는 결과를 보였다(HR=0.815; 95% CI: 0.693-0.959; P=0.0135). 또한 매 6개월 시점에서 장애 진행(CDP)이 확정되는데 까지 걸린 시간 및 확장장애척도(EDSS) 점수가 4.0에 이르기 까지 걸린 시간은 두 군간 비슷했으며 두 군의 약 81%는 전자(CDP)의 척도로부터 자유로웠다.

7년의 코팍손 프리필드주 40mg/mL 투여 기간 동안 새롭게 확인되거나 예상하지 못한 이상반응은 나타나지 않았으며 이상반응은 일반적으로 경증으로 코팍손 프리필드주의 안전성 프로파일과 일치한 것으로 나타났다.

박선동 한독테바 사장은 “이번 GALA 연구를 통해 코팍손 프리필드주의 장기 사용과 관련한 유효성과 안전성, 내약성 데이터가 확보되면서 다발성경화증 치료에 있어 코팍손 프리필드주가 중요한 치료옵션임을 다시금 보여주는 기회가 됐다”며 “꾸준한 연구를 통해 보다 많은 재발성 다발성경화증 환자들이 적합한 치료옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

한편, 코팍손 프리필드주는 1996년 미국에서 첫 출시된 이래 현재 전세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI상 다발성경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. 코팍손 프리필드주 40mg/mL는 1주 3회 피하(복부, 팔, 둔부 및 허벅지 포함)에 투여한다.

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