한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 대상포진 백신인 ‘조스타박스’가 영국에서 진행된 실제 진료환경 내 연구(Real World Effectiveness)를 통해 고연령군에서 3상 임상연구보다 더 높은 백신 효과를 입증했다고 26일 밝혔다.

영국 LSHTM(London School of Hygiene and Tropical Medicine)는 지난 2013년부터 시작된 영국의 대상포진 국가예방접종사업(NIP) 시행 후 조스타박스의 시판 후 효과를 확인하기 위해 3년간 연구를 진행했다. 해당 연구는 지난 3월 16일 세계적인 의학저널 백신지(Vaccine)에 게재됐다.

연구에서1933년~1946년 사이 출생자(만 71~85세) 516,547명 중 조스타박스 접종군(21%)과 비접종군을 비교해 예방효과를 확인한 결과 백신 접종군에서의 대상포진 발병률이 3.15/1000PY(person-years)인 반면 비접종군은 8.80/1000PY로 백신 접종군의 대상포진 발병률이 현저히 적은 것으로 확인됐다.

또한 대상포진 예방효과는 64%로 나타났다. 이는 조스타박스의 임상연구에서 나타난 70대에서의 예방효과 보다 높은 수치로 실제 진료환경에서 70세 이상 고연령군도 비슷한 백신 효과를 보인다는 점에서 의미가 있다.

기존 임상연구는 통제된 환경과 엄선된 환자들을 대상으로 진행하기 때문에 실제 진료환경에서도 입증된 유효성을 보일지에 대한 우려의 목소리도 있다. 이러한 이유로 시판 후 연구 등 실제 진료환경에서의 추가적인 자료의 필요성이 언급됐고 미국식품의약국(FDA) 또한 신약의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 여러 방법으로 수집된 의학 데이터를 중요시하고 있다.

조스타박스는 지난 2011년 미국 등 전 세계 60만명을 대상으로 한 실제 진료환경 내 연구에서도 연령, 성별, 인종, 만성질환(당뇨 및 신장, 심장, 폐, 간 질환 중 하나 이상) 유무에 상관없이 대상포진 예방효과와 내약성을 입증한 바 있다.

대상포진은 통증과 합병증 등 질병 위험성과 함께 질병부담이 높은 질환이다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 대상포진 환자수는 2013년 약 62만명에서 2017년 약 71만명으로 증가했으며 해당 질환으로 치료를 받은 요양급여비용도 같은 기간 약 616억원에서 약 851억원으로 약 38% 증가했다.

이 중 60대 이상 환자는 최근 5년간(2013~2017) 약 38% 증가했으며 해당 질환 및 합병증으로 치료 받은 노인인구의 요양급여도 약 42%로 크게 증가(2013년 약 289억원, 2017년 411억원)한 것으로 나타났다. 대상포진 예방을 위해 질병관리본부와 대한감염학회는 60세 이상 노인에서 대상포진 백신 접종을 권장하고 있다.

한국MSD 백신사업부 드발 고살리아 전무는 “조스타박스는 이번 영국의 대상포진 국가예방접종사업 후 연구를 통해 실제 진료환경에서 고연령에서도 유의미한 예방효과를 보이는 것으로 나타났다”며 “이번 연구는 다인종, 70세 이상의 고연령층에서 조사돼 조스타박스의 여러 유의미한 데이터를 재입증한 결과로 의미가 있다”고 전했다.

한림대학교 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 “국내 대상포진의 증가세와 고연령에서의 질병 부담은 심각한 수준으로 대상포진 예방에 대한 관심이 요구된다”며 “고연령에서의 발병 및 질병부담이 큰 대상포진의 질병 특성상 국가적 지원 속에서 질병 부담 감소를 확인 한 것은 국내에서도 증가하는 질병 부담을 고려할 때 시사점이 있다”고 말했다.

한편, 조스타박스는 미국 FDA 승인 후 출시 10년 이상 동안 미국, 유럽 등 전 세계 60여개 국가에서 승인 받아 약 4천만 도즈(2017년 2Q 기준) 이상 판매된 전 세계 판매 1위(2017년 기준) 대상포진 백신이다. 50세 이상에서 1회 접종한다.