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의약품 부작용보고 ‘25만건‘…전년比 10% 증가식약처, 2017년 의약품 안전성 정보 보고 동향 분석…‘해열·진통제’ 최다
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.04.13  11:13:53
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보 보고 건수가 2017년 25만2611건으로 2016년(22만8939건) 대비 약 10.3% 증가했다고 13일 밝혔다.

   

▲ 연도별 보고 현황

식약처는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고 필요성 홍보, 운영 실적이 높은 센터 운영비 차등 지급 등 부작용 보고 활성화 정책이 보고 건수 증가에 영향을 준 것으로 분석했다.

지역의약품안전센터에 18만1273건(71.8%)이 보고돼 가장 많았고, 제조·수입업체 6만3850건(25.3%), 병·의원 5226건(2.1%), 기타 1421건(0.6%) 등이 뒤를 이었다.

의약품 안전성 정보 보고는 해당 의약품과의 인과관계 여부와 상관없이 이상 사례 의심 약물로 보고된 것으로, 보고 내용만으로 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정하지는 않는다고 식약처는 설명했다.

   

▲ 효능군별 보고 현황

효능군별로 살펴보면 상위 5개 효능군의 보고 건수가 전체의 약 47%를 차지했으며 2016년과 비교 시 상위 5개 효능군은 변함이 없었고 일부 순서만 변동됐다.

‘해열, 진통, 소염제’가 3만5974건(14.2%)으로 가장 많았고 ‘항악성종양제’ 2만4652건(9.8%), ‘합성마약(의약품)’ 2만152건(8.0%), ‘항생제’ 1만9594건(7.8%), ‘X선조영제’ 1만8631건(7.4%) 등의 순이었다.

   

▲ 증상별 보고 현황

증상별로는 ‘오심’ 4만4097건(17.5%), ‘가려움증’ 2만2284건(8.8%), ‘어지러움’ 1만9302건(7.6%), ‘구토’ 1만8912건(7.5%), ‘두드러기’ 1만7542건(6.9%) 등 5개 증상이 상위권을 기록했다.

식약처는 “안전하고 효과있는 의약품 개발뿐만 아니라 국민들이 의약품을 올바르고 안전하게 복용하는 측면에서도 안전성 정보 보고가 중요하다“며 ”의·약사 등 전문가뿐만 아니라 일반 소비자도 한국의약품안전관리원(1644-6223) 및 전국 지역의약품안전센터를 통해 이상사례를 보고해 달라“고 당부했다.

한편, 식약처는 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 지난해 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제(2814개 제품)의 허가사항(사용상 주의사항)에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.

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