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‘프라닥사’, 긍정적 안전성 프로파일 재확인베링거, 유럽부정맥학회서 대규모 전향적 리얼월드 분석 결과 발표
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.04.09  11:13:00
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▲ 베링거인겔하임 경구용 항응고제 '프라닥사' 제품 사진

베링거인겔하임은 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대한 대규모, 글로벌, 전향적 연구 중 하나인 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 새로운 데이터가 지난달 18일~20일 스페인 바르셀로나에서 개최된 2018 유럽부정맥학회(EHRA) 연례 학술대회 현장에서 발표됐다고 9일 밝혔다.

프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료를 받고 있는 약 5,000명의 심방세동 환자를 대상으로 2년간의 안전성 및 유효성 결과를 평가한 GLORIATM-AF등록 임상 프로그램의 2단계 연구 결과는 ‘레이트 브레이킹 사이언스–레지스트리’ 세션에서 발표됐으며 연구 결과 주요 출혈(0.97%) 및 뇌졸중(0.65%) 발생률이 낮은 것으로 나타났다.

이러한 결과는 다비가트란의 일관된 안전성과 유효성을 분명히 하는 것이며 기타 리얼월드 및 무작위 배정 임상연구에서 관찰된 장기간의 안전성 프로파일과도 일관된 것이다.

GLORIATM-AF등록 임상 프로그램 운영위원회 공동 위원장인 그레고리 립 박사는 “장기간의 리얼월드 데이터는 실제 임상현장에서 항응고 치료가 어떤 역할을 하는지에 대한 순환기내과 전문의들의 이해를 도울 수 있는 중요한 데이터”라며 “특히 GLORIATM-AF등록 임상 프로그램의 2단계 연구 결과는 심방세동 환자를 치료하는 의료진들을 안심시키는 다비가트란의 안전성 및 유효성을 더욱 강조하는 것”이라고 말했다.

또한 GLORIATM-AF등록 임상 프로그램의 추가적인 분석에서 심혈관중재술을 받은 환자에 있어 다비가트란 지속투여의 안전성 역시 평가됐다. 다비가트란 지속투여 중 시행된 412건의 심혈관중재술 중 단 한 건의 주요 출혈과 한 건의 전신색전증만이 발생해 주요 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률은 매우 낮은 것으로 나타났다.

베링거인겔하임 심혈관질환 분야 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 “첫 번째 임상연구였던 RE-LY 임상연구와 RELY-ABLE 임상연구에서부터 베링거인겔하임의 지원을 받았거나 또는 독립적으로 수행된 많은 리얼월드 연구에 이르기까지 우리는 다양한 연구들을 통해 다비가트란의 안전성에 대한 포괄적이고 일관된 근거들을 확보해왔다”며 “최근에 진행됐던 절제술을 받은 심방세동 환자에 있어 다비가트란을 평가한 독특한 세팅의 RE-CIRCUITTM임상연구를 통해 표준치료요법 대비 프라닥사의 안전성을 다시 한 번 입증한 바 있으며 이번 GLORIATM-AF등록 임상 프로그램의 장기간, 전향적 데이터를 통해 다비가트란의 안전성에 대한 또 하나의 근거를 확보했다”고 전했다.

한편, 세계에서 가장 흔한 부정맥인 심방세동은 향후 환자 수가 증가할 것으로 예상된다. 일반적으로 심방세동을 진단 받은 환자는 혈전이 뇌혈관을 막아 발생하는 뇌졸중의 발생 위험이 5배 높은 것은 것으로 알려져 있으며 매년 300만명의 환자들이 심방세동에 의한 뇌졸중으로 고통 받고 있다.

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