베링거인겔하임은 7,800명 이상의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 52주간 진행된 DYNAGITO 임상연구 결과가 지난달 28일 란셋 호흡기 의학 저널에 게재됐다고 2일 밝혔다.

DYNAGITO 임상연구 결과 바헬바 레스피맷(성분명 티오트로퓸+올로다테롤 5/5µg)은 스피리바 레스피맷(성분명 티오트로퓸) 대비 중증도-중증의 COPD 악화 발생률을 7% 감소시키는 것으로 나타났다(RR 0.93, 99% CI 0.85-1.02; p=0.0498). 단 연구의 1차 평가변수에 대한 유의성 검정을 위해 설정된 통계적 유의수준(p<0.01)을 충족시키지는 못한 것으로 나타났다.

DYNAGITO 임상연구에 참여한 영국 리버풀대학교 의과대학 호흡기내과 피터 칼벌리 교수는 “DYNAGITO 임상연구의 결과는 실제 임상현장에서의 장기적인 연구를 통해 악화 위험 감소를 일관되게 보여준 티오트로퓸 단독요법 대비 바헬바 레스피맷이 중등도-중증의 COPD 악화 발생률을 감소시킬 수 있음을 보여줬기에 의미 있는 결과”라며 “이는 증상 완화 및 악화 위험 감소 등 COPD 환자의 관리에 있어 LAMA+LABA 요법이 중심적인 역할을 한다는 근거 기반의 전문가 권고사항을 지지하는 결과”라고 말했다.

COPD는 치료가 가능하지만 질병의 초기단계부터 환자의 일상생활을 제한하는 등 환자의 삶에 중대한 영향을 미치는 진행성 질환이다. 또한 COPD 악화는 수일에서 수주간 호흡곤란, 기침, 객담 생성 등을 증가시키는 갑작스러운 증상으로 심각한 장애를 일으키거나 입원 등의 긴급한 치료를 필요로 하게 할 뿐만 아니라 때때로 사망에 이르게 하기도 한다.

DYNAGITO 임상연구 결과 바헬바 레스피맷은 스피리바 레스피맷 대비 전신적 코르티코스테로이드 단독투여, 또는 전신적 코르티코스테로이드와 항생제의 병용투여를 필요로 하는 중등도-중증의 악화와의 관련성이 더욱 낮은 것으로 나타났다.

바헬바 레스피맷은 스피리바 레스피맷 대비 전신적 코르티코스테로이드 단독투여를 필요로 하는 중등도-중증의 악화 발생률을 20% 낮추는 것으로 나타났다(RR 0.80, 95% CI 0.68-0.94; p=0.0068).

또 코르티코스테로이드와 항생제의 병용투여를 필요로 하는 악화 발생률을 9% 감소시켰다(RR 0.91, 95% CI 0.83-1.00; p=0.045). 항생제 단독투여를 필요로 하는 악화 발생률에는 바헬바 레스피맷과 스피리바 레스피맷 사이에 유의한 차이가 없었다(RR 1.07, 95% CI 0.96-1.20; p=0.21).

아울러 DYNAGITO 임상연구에서 새로운 이상반응이나 안전성 문제는 발견되지 않아 바헬바 레스피맷과 스피리바 레스피맷 간의 안전성 프로파일에 있어 차이점을 확인하지 못했다.

한편, COPD의 주요한 치료 목표는 증상과 악화 발생 위험을 감소시키는 것으로 2018 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases) 가이드라인에 따르면 바헬바 레스피맷과 같은 LAMA+LABA 요법은 COPD의 치료목표를 달성하고 질환을 관리하는데 중심적인 역할을 하고 있다.