LG화학이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트’의 판매 허가를 획득했다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 등의 적응증에 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 제품 구성은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격이다.

LG화학은 차별화된 경쟁력을 바탕으로 외산 브랜드가 장악 중인 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침이다.

이와 관련 LG화학은 ▲한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 ▲자가 주사(환자 스스로 주사) 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력이라고 밝혔다.

실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 한국 환자 대상의 대규모 임상으로 더욱 신뢰할 수 있는 유효성 및 안전성 데이터를 확보, 빠르게 국내 시장에 침투할 수 있을 것으로 기대된다.

LG화학은 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다. 환자가 직접 자가주사 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다. 또한 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증 감소 효과가 대폭 개선될 것으로 예상된다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 “한국인 대상 대규모 안전성 결과 확보 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것”이라며 “류마티스관절염 환자들의 삶의 질 향상과 경제적 부담을 줄이는데 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, LG화학은 지난 2012년 일본의 모치다제약과 유셉트 공동 개발 및 판매 계약을 체결, 국내와 일본 시장 진출을 동시에 준비해왔다. 지난 1월에는 에타너셉트 기반 바이오시밀러 제품 최초로 일본 판매 허가를 획득한 바 있다.