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‘아보다트’, 日탈모시장 점유율 1위 달성GSK, 일본피부과학회 진료 가이드라인서 ‘A추천등급’ 획득
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.03.13  09:48:42
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GSK는 남성형 탈모치료제 ‘아보다트(두타스테리드 0.5mg)’가 일본 출시 1년 6개월만에 시장 점유율 1위를 달성했다고 13일 밝혔다.

아보다트는 8단계의 심사과정을 거치는 일본 후생성의 엄격한 승인 절차를 거쳐 2016년 6월 ‘자갈로’라는 이름으로 일본 시장에 출시됐다. 일본 출시 이후 약 한 달 만에 시장점유율 25%를 달성한 아보다트는 꾸준히 성장세를 이어와 지난해 2월 처음으로 일본 경구용 탈모치료제 시장에서 두 번째로 높은 점유율을 기록했다.

이후 지속적으로 2위 자리를 유지해오던 아보다트는 출시 1년 6개월만인 지난해 11월 피나스테리드 제제를 제치고 판매액 기준 일본 시장 점유율 1위를 달성했다. 일본은 전 세계 국가 중 경구용 탈모 치료제가 가장 많이 팔리고 있는 탈모 치료제 시장 1위 국가다.

매출에 이어 일본피부과학회로부터 가장 높은 추천 등급을 받는 성과도 이어졌다. 일본피부과학회는 지난해 12월 20일 발표한 ‘남성형 및 여성성 탈모증 진료 가이드라인 2017년판’에서 남성형 탈모증에 대한 아보다트 내복 시 발모 효과와 관련된 높은 수준의 근거가 있으므로 내복 요법을 쓰는 것을 강력하게 추천한다며 A등급을 부여했다.

A등급은 체계적 검토(systematic review)ž메타 분석 결과 또는 무작위배정 대조 시험에서 최소 1개 이상의 유효성을 보이는 증거가 있으며 강하게 추천할 수 있다고 판단될 때 부여하는 등급이다.

아보다트의 A등급 획득은 1건의 메타분석과 다수의 무작위배정 대조 시험을 통해 우수한 효과와 내약성을 입증해 이뤄졌다. 아보다트는 16건의 무작위배정 대조 시험에서 4,950명의 남성을 대상으로 관찰한 결과 6~60개월의 체계적 검토의 모발 사진 평가에서 모발량이 증가했으며 증례 수가 가장 많은 일본을 포함한 글로벌 임상 시험에서 아보다트(0.5mg)와 피나스테리드(1mg)을 복용한 917명의 남성을 대상으로 관찰한 6개월의 무작위배정 대조시험에서 모든 모발 수와 모발 직경의 증가에 대해 아보다트가 더 뛰어난 효과를 나타냈다.

또한 아보다트(0.5mg) 복용한 일본인 남성 120명을 대상으로 관찰한 52주간의 비-무작위배정 시험 결과 직경 30μm 이상의 튼튼한 모발(경모) 수, 가늘지 않은 모발(비-연모) 수 및 직경이 52주차에 각각 15.2/cm2,13.5/cm2,6.5nm증가했다. 피부과 의사 패널 3명에 의해 실시된 정수리 사진 평가에서도 26주차, 52주차 모두 유의하게 모발량이 증가한 것으로 확인됐다.

내약성에 대한 연구 결과도 뒷받침됐다. 글로벌 임상 시험에서 나타난 이상약물반응의 빈도는 리비도(Libido) 감소 3.3%, 성교 불능 5.4%, 사정 장애 3.3% 정도였으며 검토 대상으로 수집된 한국의 712개 증례 중 평균 관찰 기간 204.7일의 시판 후 조사에서는 리비도 감소 1.3%, 성교 불능 1%, 사정 장애가 0.1%로 이상약물반응의 빈도가 낮게 나타나 학회로부터 A추천등급을 받았다.

이러한 성과에 대해 GSK 일본법인은 한국에서의 오랜 처방으로 인해 이미 일본 학계에서 아보다트의 우수한 발모 효과 및 내약성에 대해 인지도와 기대가 있었기에 가능했으며 특히 아시아인에게서 많이 나타나는 M자 탈모에도 우수한 효과를 보인다는 특장점이 일본 의료진과 환자들에게 통한 것으로 분석하고 있다.

GSK 한국법인 마케팅 담당 박혜련 차장은 “동서양의 탈모 양상이 다르게 나타난다는 점을 고려했을 때 경구용 탈모 치료제 1위 시장인 일본에서 출시 1년여 만에 다양한 성과를 보인 것은 한국ž중국ž대만 등 아시아 주요 국가에서도 주목할 만한 결과”라며 “한국에서도 출시 이후 지난해까지 아보다트 판매량이 매년 두 자리 수 성장률을 보이고 있는 만큼 아시아 탈모 치료제 시장을 선도할 수 있는 우수성을 다시 한 번 보여준 이번 기회를 계기로 삼아 국내의 남성형 탈모 환자들에게 좋은 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편, 아보다트는 몸 속의 두 가지 5알파환원효소를 모두 억제해 남성형 탈모의 원인이 되는 DHT(디하이드로테스토스테론)의 생성을 막는 치료제다. 2009년 남성형 탈모 치료제로 승인된 이후 다양한 임상 연구를 통해 효과와 내약성을 확인 받았다. 24주 치료 시점에서 혈중 DHT 농도를 92%까지 낮추며 탈모가 진행되는 것을 막는 수준에 그치지 않고 머리카락 수와 굵기에도 유의한 효과를 보인다.

특히 정수리 탈모는 물론 한국 남성형 탈모 환자 10명 중 8명이 겪고 있다는 M자형 탈모에도 빠르고 우수한 효과를 보인다. 아보다트의 탈모 치료 효과가 나타나는 시점은 복용 3개월째인 12주차부터로 더디게 효과가 나타나던 기존 탈모 치료제의 단점을 극복했다. 또한 복용 6개월째인 24주에는 아보다트를 복용한 남성들이 피나스테리드(1mg)을 복용한 남성들보다 정수리와 앞이마 탈모가 더 많이 개선되는 결과를 보였다.

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