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화이자 ‘입랜스‘, 전이성 유방암 환자 ‘삶의 질’ 개선3상 임상 ‘PALOMA-2‘ 발표…무진행생존기간 연장 및 건강상태 악화 지연
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.02.13  09:30:54
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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 전이성 유방암(ER+/HER2-) 치료제 ‘입랜스(성분명 팔보시클립)’의 3상 임상연구 PALOMA-2의 ‘환자 보고 건강 관련 삶의 질’ 분석 결과 환자의 질병 진행이 지연될수록 환자의 건강 관련 삶의 질 악화가 유의미하게 지연됐다고 12일 밝혔다.

지난 1월 국제 암 학술지 ‘종양학 연보(Annals of Oncology)’에 게재된 이번 연구는 입랜스-레트로졸 병용요법이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 진행됐다.

연구 결과 이전에 치료 경험 없는 폐경 후 ER+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 레트로졸과 입랜스의 병용 투여는 무진행생존기간(PFS)을 크게 연장시키고 동시에 건강 관련 삶의 질(HRQOL, Health Related Quality of Life) 및 일반적인 건강 상태를 유지시키는 것으로 나타났다.

이번 연구는 입랜스 3상 임상시험 PALOMA-2에 참여한 입랜스-레트로졸 병용, 위약-레트로졸 병용 두 치료 군을 대상으로 유방암 치료의 기능적 평가 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy–Breast, FACT-B)와 Euro-QOL-5 Dimension(EQ-5D) 설문지를 활용해 평균 23개월간 진행됐다.

FACT-B의 하위 항목은 p신체적 웰빙 p사회/가족적 웰빙 p감정적 웰빙 p기능적 웰빙 p유방암 하위척도 총 5가지로 구성되며 EQ-5D의 경우 p이동성 p자기 관리 p평소 활동 p통증 p불편함 p불안/우울증 등에 대한 항목을 기반으로 한다.

주요 결과로는 위약 병용군 대비 입랜스 병용군의 통증 지수가 크게 개선됐으며(-0.256 vs -0.098; P=0.0183), 치료군에 관계없이 질병 진행이 나타나지 않은 환자에서 FACT-B의 통합 점수가 악화되기까지의 시간을 지연시켰다.

한편, 입랜스는 PALOMA-2 임상시험을 통해 레트로졸 병용 요법으로 치료받은 여성의 무진행 생존기간 중간값은 24.8개월로 레트로졸 단독 치료군의 14.5개월과 비교해(HR=0.58; 0.46-0.72, p<0.001) 무진행 생존기간 중간값(mPFS)을 2배 가까이 연장시킨 바 있다.

한국화이자제약 의학부 이수현 이사는 “이번 결과는 전이성 유방암 환자에서 질병이 진행되는 것을 지연시키는 것이 환자 삶의 질을 유지하는데 밀접하게 관련돼 있다는 점을 보여줌으로써 기존 치료제 대비 무진행 생존기간을 두 배 가량 연장시킨 입랜스의 가치를 다시 한 번 확인시켜줬다”고 말했다.

입랜스는 2015년 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 첫 승인을 받았으며 전 세계 75개 이상의 국가에서 사용되고 있다. 한국에서는 2016년 8월 식품의약품안전처로부터 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 시판 승인 받았으며 지난해 11월 6일부터 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성의 폐경 후 유방암 환자의 일차 내분비요법으로서 입랜스 캡슐과 레트로졸의 병용 투여에 대해 급여 적용이 가능해졌다.

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