▲ MSD '키트루다' 제품 사진

한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 한국 식품의약품안전처로부터 두경부암, 전형적 호지킨림프종 및 요로상피암 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인을 통해 키트루다는 비소세포폐암, 흑색종을 비롯한 총 5개 암종에서 8개 단독 및 병용 요법 치료제로 사용 가능해졌다.

이번 승인을 계기로 키트루다는 ▲백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 ▲불응성이거나 3차 이상 치료 이후 재발한 전형적 호지킨림프종 ▲시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲백금 기반의 수술 전 또는 후 보조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 투여할 수 있게 됐다.

이번 적응증 승인은 각 암종에서 키트루다의 효능을 평가한 4가지 임상연구 결과(KEYNOTE-012, KEYNOTE-087, KEYNOTE-052, KEYNOTE-045)에 근거한다. 특히 요로상피암 허가의 바탕이 된 KEYNOTE-045는 요로상피암 2차 치료에서 면역항암제 중 현재까지 유일하게 항암화학요법 대비 유의한 전체 생존기간 개선을 확인한 3상 임상이라는 점에서 의미가 있다. 키트루다는 해당 적응증에서 3주에 1회 30분 동안 200 mg을 정맥으로 점적주입하며 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다.

한편, 키트루다는 이번 적응증 추가 승인에 앞서 흑색종, 비소세포폐암에 적응증을 허가 받은 바 있다. 국내 암 사망률 1위인 폐암에서 키트루다는 면역항암제 중 현재까지 유일하게 1,2차 단독 및 병용요법으로 허가 받아 치료 옵션이 제한적이던 폐암 환자들에게 새로운 표준치료 요법으로 제시되고 있다. 현재 전 세계적으로 약 30개 암종에서 약 600개 임상연구가 진행되고 있어 향후 다양한 암종에서 키트루다 사용이 가능해질 것으로 기대된다.

한국MSD 아비 벤쇼산 대표는 “기존 치료보다 치료 효과와 삶의 질은 개선하고 부작용은 줄인 키트루다는 흑색종과 더불어 비소세포폐암 1,2차 치료제로 적용 가능한 현재까지 유일한 면역항암제로 실제 환자들에서 효과를 증명하고 새로운 삶을 제공해오고 있다”며 “이번 적응증 확대로 두경부암, 호지킨림프종 및 일부 방광암 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됨에 따라 인류의 암정복에 한 발자국 더 다가가는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 한국MSD는 환자들의 키트루다 치료 접근성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 진행하고 있다. 그 결과 지난해 8월부터는 비소세포폐암 2차 치료에서 급여가 적용돼 환자의 본인부담비율이 5%로 환자의 치료 부담을 크게 줄인 바 있다.