한미약품(대표이사 권세창·우종수)이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘Rolontis’의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 진행될 예정이다.

한미약품의 Rolontis 개발 파트너사인 미국 스펙트럼社는 5일(현지시각) 배포한 자사 보도자료를 통해 Rolontis의 임상 3상인 ADVANCE Study에서 경쟁약물인 Peg-Filgrastim(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다고 밝히면서 올해 4분기에 미국 시판허가 신청을 할 예정이라고 밝혔다.

이번 연구는 항암치료로 인해 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 Rolontis의 안정성 및 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 아울러 스펙트럼은 Rolontis의 두 번째 3상 임상연구인 RECOVER의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.

Lee S. Schwartzberg 혈액종양내과 교수(University of Tennessee Health Science Center)는 “Rolontis의 임상 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다”며 “Rolontis의 시판허가시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

스펙트럼 대표이사 사장 Joe Turgeon은 “이번 긍정적인 임상 3상 연구 결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표”라며 “또 3상 임상 RECOVER 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 2018년 4분기 안에 시판허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상한다. Rolontis는 수조원 이르는 관련 시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써의 잠재력을 갖고 있다”고 말했다. Rolontis의 타깃 시장은 약 5조원으로 추정된다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “Rolontis는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미있는 신약”이라며 “Rolontis의 성공적 개발로 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액종양 및 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로 비호치킨림프종치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 신약을 다수 보유하고 있다.