한국로슈(대표이사 매트 사우스)는 자사의 항 PD-L1 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’이 12일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암의 단독 치료 요법으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

티쎈트릭은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험 급여가 인정된다.

또한 방광암에서는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 보험 급여가 인정된다.

백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 후 6개월 이내에 재발한 경우도 인정된다. 이에 따라 급여 기준에 부합하는 환자들은 티쎈트릭 치료 시 본인부담금액이 5% 수준으로 줄어들게 된다. 단 비소세포폐암과 요로상피암 모두 이전에 타 면역관문억제제로 치료를 받지 않은 경우여야 한다.

티쎈트릭은 암세포와 면역세포에 존재하는 PD-L1 단백질과 결합해 T-세포의 항암 효과를 회복시키는 기전으로 요로상피암과 비소세포폐암 치료에서 유효성과 안전성이 확인된 국내 최초의 항 PD-L1 면역항암제다.

특히 요로상피암의 경우 백금 기반의 화학 치료(시스플라틴, 젬시타빈 등) 외에는 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서 30년 만에 등장한 새로운 치료 옵션으로 주목 받고 있다. 또한 티쎈트릭은 국내 요로상피암 환자들에게 급여 혜택이 적용되는 최초의 면역항암제이기도 하다.

이번 티쎈트릭 보험급여 결정은 IMvigor210 Cohort 2(2상)와 POPLAR(2상), OAK(3상) 임상시험 결과를 근거로 하고 있다. 전이성 요로상피암 환자들을 대상으로 진행한 IMvigor 210 Cohort 2 임상에서 티쎈트릭을 투여한 환자들에게서 객관적 반응률 16%, 완전반응률 6%가 확인됐으며 PD-L1 발현율이 높을수록 반응이 유의하게 개선됐다.

전체생존기간이 12개월 이상인 환자의 비율은 37%로 장기 생존 가능성을 보였다. 또한 이전에 백금 기반 치료를 받은 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 OAK 임상에서는 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간(중앙값)이 대조군(도세탁셀) 대비 4.2개월 연장된 것으로 나타났다.

한국로슈의 매트 사우스 대표이사는 “로슈의 티쎈트릭은 식품의약품안전처 허가 후 1년 만에 보험급여를 받게 됐으며 티쎈트릭으로 치료를 받는 환자들에게 보험 혜택을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국로슈는 국내 요로상피암 및 비소세포폐암 환자들의 생명 연장 및 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

한편, 티쎈트릭은 우리나라를 비롯해 미국, 유럽 등 55개 국가에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암 치료제로 사용되고 있다.