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FDA, 애브비 ‘우파다시티닙‘ 혁신치료제로 지정기존 치료법 대비 아토피 피부염 개선 입증한 제2b상 임상 시험이 근거
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.01.10  11:50:07
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애브비는 미국식품의약국(FDA)이 ‘우파다시티닙(ABT-494)’을 혁신치료제로 지정했다고 10일 밝혔다.

임상 시험 약물인 우파다시티닙은 1일 1회 복용하는 JAK1 선택적 억제제로 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 성인 환자의 전신 치료를 목적으로 한다. 우파다시티닙이 혁신치료제로 지정될 수 있었던 것은 2017년 9월에 발표된 제2b상 임상 시험의 긍정적 결과가 바탕이 됐다.

이로써 2013년 애브비 창립 이후 혁신치료제로 지정된 13번째 임상 시험 약물이 됐다. 우파다시티닙은 규제 당국의 승인을 받지 않은 상태이며 아직 유효성 및 안전성이 확립되지 않았다.

아토피성 피부염은 만성 피부염증 질환으로 피부 습진, 진물, 거칠어짐, 홍반, 심한 가려움증 그리고 피부가 건조해지는 것이 특징이다. 증상은 피부에 발진이 일어나거나 피부가 두꺼워지고 가죽처럼 변한다.

미국에서만 모든 연령대에 걸쳐 2,800만명이 아토피성 피부염으로 고통 받고 있는 것으로 추정되며 이는 환자들의 육체적, 심리사회적 건강에도 상당한 영향을 주고 있다.

미국식품의약국의 혁신치료제 지정제도는 임상 시험 결과를 근거해 하나 이상의 임상적으로 주요한 평가 변수에서 현존하는 중증질환 치료법에 비해 상당한 개선을 가져올 것이라 예상되는 약물의 개발과 심사를 신속하게 하기 위한 것이다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노 박사는 “애브비의 경험, 과학에 대한 전문성과 면역학 분야의 리더십은 시급한 분야의 미 충족된 수요를 해결하는 새로운 치료법 개발에 집중할 수 있게 하는 원동력”이라며 “현재의 치료 방법들은 아토피성 피부염 환자들에게 제한적이어서 이런 환자들의 니즈를 해결 하는 것이 우리에게 중요하다. 제3상 임상 시험을 통해 우파다시티닙이 더 발전되길 기대한다”고 말했다.

한편, 애브비는 제 2b상 임상시험의 추가적인 정보를 다가오는 주요 학술 대회에서 발표할 예정이다. 우파다시티닙 임상 시험에 관한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

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