한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 전이성 유방암 치료제 ‘파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)’가 지난 17일 1차 치료 및 팔보시클립과의 병용요법으로 허가 확대 됐다고 24일 밝혔다.

이번 허가 확대로 파슬로덱스는 내분비요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-), 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자들에게 1차 치료제로, 팔보시클립과 병용해 내분비요법 후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 여성의 진행성 또는 전이성 유방암에 사용할 수 있게 됐다.

이번 1차 치료 허가 확대는 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자들을 대상으로 아나스트로졸 대비 파슬로덱스의 효능의 비교우위를 평가하기 위한 FALCON 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다.

해당 임상에서 파슬로덱스로 치료를 받은 환자군의 중간 무진행 생존기간은 16.6개월(95% CI 13.83-20.99)로 아나스트로졸 치료 환자군의 13.8개월(95% CI 11.99-16.59) 대비 유의하게 개선됐다[HR 0.797 (95% CI 0.637–0.999); P=0.0486)].

또한 내장 전이가 없는 환자에 있어서도 파슬로덱스 치료군의 무진행 생존기간은 22.3개월(95% CI 16.62–32.79)로 아나스트로졸 투여군 13.8개월(95% CI 11.04–16.59) 대비 유의한 차이를 보이며 무진행 생존기간에 대한 효과는 환자 하위군에서 대체로 일관된 경향을 나타냈다[HR 0.59 (95% CI 0.42–0.84)].

가장 흔한 이상반응은 관절통 이었으나 치료를 중단한 환자는 없었으며 이미 확인된 파슬로덱스의 안전성 프로파일과 대체로 일관된 결과를 보였다.

이 외에도 내분비요법 치료 후 진행된 에스트로겐 수용체 양성(HR+) 진행성 유방암 폐경기 환자를 대상으로 한 CONFIRM 임상에서 파슬로덱스 500mg 투여군은 250mg 투여군 대비 사망 위험을 19% 감소시키고 전체생존기간 중앙값을 4.1개월 연장하는 등 통계적으로 유의한 임상 결과를 토대로 파슬로덱스 고용량 용법의 효능을 확인했다[26.4 vs 22.3 months; HR0.81(95%CI0.69–0.96); P=0.02].

팔보시클립과 병용요법 승인의 기반이 된 PALOMA-3 임상에서도 파슬로덱스는 내분비요법 이후 진행된 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용2 음성(HER2-) 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립과 병용 시 9.5개월(95% CI 9·2–11·0)의 연구자 평가 무진행 생존기간을 기록, 파슬로덱스와 위약을 투여 받은 환자군 4.6개월(95% CI 3·5–5·6) 대비 유의하게 개선하며 화학요법 대비 양호한 안전성 프로파일을 제공했다[HR 0.46 (95% CI 0.36-0.59); two-sided p<0.0001)].

한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 “다양한 임상을 통해 파슬로덱스가 진행성 유방암 환자들에게서 1차 치료제 및 병용 치료로 효능을 나타낸 것은 매우 고무적인 결과”라며 “이번 허가 확대를 통해 치료법 선택 시 생존율 향상과 더불어 삶의 질 까지 고려해야 하는 유방암 환자들의 치료에 기여할 수 있어 매우 뜻깊게 생각한다”고 전했다.

한편, 지난 2007년 10월 10일 국내 허가를 받은 파슬로덱스주는 에스트라디올과 유사한 친화력을 가진 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제로 부분적인 작용 기능 없이 에스트로겐의 타호르몬 분비 작용을 억제한다. 권장용량 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하고 그 이후로는 한 달에 한번 각 둔부에 한 번씩 근육 내 주사로 5mL를 두 번 투여한다.