풍림무약은 ‘애엽 이소프로판올 연조엑스(등록번호 20171103-10-K-4-01)’를 시작으로 ‘애엽 에탄올 연조엑스(등록번호 20171110-16-K-6-01)’, ‘은행엽 건조엑스(등록번호 20171110-16-K-5-01)’를 각각 동일 성분 최초로 원료 의약품 등록(이하 DMF, Drug Master File) 완료했다고 21일 밝혔다.

애엽 원료의 두 성분은 각각 동아ST ‘스티렌정’ 개량신약의 주원료와 복제약(제네릭)의 원료로 사용되고 있다.

식약처는 지난 2002년 7월 원료의약품등록제도를 도입하고 이후 허가 신청된 신약의 원료의약품, 인태반 유래 원료의약품 및 등록 대상 원료의약품으로 지정된 성분은 모두 DMF 후 공고하도록 했다. 완제의약품 제조 시에도 공고된 제조원의 원료의약품만 사용하도록 권고하고 있다.

특히 한약(생약)제제 분야에서는 등록 대상 원료의약품으로 두 가지 성분, 즉 돼지뇌펩티드, 철단백추출물만 관리되고 있었으나 2018년도 1월 1일부터는 17개 성분이 추가돼 총 19가지 성분을 등록해 관리해야 한다.

이에 업계에서는 지금까지도 펠라고니움시도이데스, 철단백추출물, 은행엽건조엑스, 밀크시슬건조엑스, 빌베리건조엑스, 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스 등 등록대상 원료의약품들의 DMF 진행이 활발하게 이루어지고 있는 상황이다.

풍림무약은 이번 애엽 원료의 DMF 등록을 시작으로 은행엽건조엑스, 빌베리건조엑스, 밀크시슬건조엑스도 등록 완료를 목표로 하고 있다. 이미 은행엽건조엑스는 등록번호까지 나왔고, 빌베리건조엑스의 경우 지난 금요일 등록 완료 후 DMF 공고 번호가 차주에 나올 예정이다.

한편, 풍림무약은 한약(생약)제제의 원료 제조처인 중국 ‘그린헬스’와 독점판매권에 대한 업무협약(MOU)을 맺는 등 강력한 파트너쉽을 바탕으로 품질이 우수한 천연물 원료 의약품을 개발해 공급하고 있다. 지난 2013년도에는 스티렌정의 개량신약을 생산하고 2015년도에는 스티렌정의 복제약인 파티스렌정을 개발하며 ‘항궤양치료제’의 국내 시장 확대에 기여한 바 있다. 특히 2016년도에는 식약처의 애엽제제 벤조피렌 저감화 조치에 신속하게 대응해 애엽제제 개량신약 및 제네릭 시장에서 품질이 우수한 완제 의약품을 원활하게 공급하기도 했다. 최근에는 동국제약의 ‘센시아정’ 복제약 ‘우먼시아정’의 원료인 ‘센텔라정량추출물’ 및 완제약의 자체 개발에 성공하여 고객사에 공급하고 있다.