바이엘은 3상 임상시험 COMPASS 연구의 추가 데이터 2건-말초동맥질환(PAD) 및 관상동맥질환(CAD) 환자군에 대한 데이터가 The Lancet에 게재됐다고 15일 밝혔다.

해당 논문은 2017 유럽심장학회 학술대회 중 핫라인 세션에서 처음 발표된 COMPASS 연구 데이터 외에 추가적인 결과와 분석을 제공하고 있다.

PAD 연구 분석 결과 리바록사반 2.5mg 1일 2회-아스피린 100mg 1일1회 병용요법(이하 리바록사반-아스피린 병용요법)이 아스피린 100mg 1일1회 단독요법 대비 주요 절단수술의 위험을 70%까지 낮추고(상대 위험도 감소), 주요 심혈관 이상반응(MACE), 주요 사지이상사건(MALE) 및 주요 절단수술발생의 복합변수에 대한 상대위험도를 31%까지 낮추는 것으로 나타났다.

그 외에 PAD 환자군에서의 해당 치료 요법에 대한 추가적인 데이터에서는 아스피린 단독 요법 대비 1차 유효성 평가변수인 MACE와 MALE 상대위험도를 각각 28%, 46% 감소시키는 것으로 나타났다.

리바록사반-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법 대비 주요 출혈은 증가했으나 전반 출혈율은 낮았으며 위태로운 출혈 또는 주요 장기에서의 치명적 출혈에서는 유의한 증가를 보이지 않았다.

이와 유사하게 CAD 환자군에서도 리바록사반-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법 대비 1차 유효성 평가변수인 MACE의 위험도를 감소시켰다.

모든 원인에 의한 사망 결과 또한 두 환자군을 각각 평가했을 때 CAD 환자군에서 리바록사반-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 모든 원인에 의한 사망 위험도가 유의하게 낮았으며(HR 0.77, 95% CI 0.65-0.90, p=0.0012), PAD 환자군도 리바록사반-아스피린 병용요법이 상대위험도를 감소시켰으나 통계적으로는 유의하지 않았다(HR 0.91, 95% CI 0.72–1.16, p=0.45).

또한 리바록사반-아스피린 병용요법은 각각의 환자군에서 MACE, MALE, 그리고 주요 절단수술과 치명적인 출혈 또는 주요 장기에서 증상을 동반한 출혈의 통합변수에 대한 순 임상 혜택을 아스피린 단독요법 대비 개선했다(PAD 환자군 28%, CAD 환자군 22%).

캐나다 맥마스터 대학의 교수이자 연구 저자인 소니아 아난드 교수는 “COMPASS 연구 결과는 한 가지 치료법으로 MACE와 MALE 모두에 대한 위험을 상당히 줄일 수 있음을 볼 수 있었던 첫 번째 사례고 이는 해당 분야의 주요한 발전을 의미한다”며 “궁극적으로 해당 환자군에 대한 치료법이 개선될 수 있기를 바란다”고 전했다.

바이엘 제약사업부 이사회 구성원이자 개발 총괄 책임자인 외르크 묄러 박사는 “COMPASS 연구는 PAD 환자에게 리바록사반이 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 중요한 인사이트를 제공했다”며 “PAD는 공중 보건 부담이 큰 대표적인 질환으로 이번 결과는 현재 진행 중인 임상 개발 프로그램과 더불어 지속적으로 환자들의 삶을 개선하고 의료전문가들에서 추가적인 치료옵션을 제공하기 위한 바이엘의 의지를 보여줄 것”이라고 말했다.

한편, CAD 및 PAD를 포함해 심혈관질환은 매년 전 세계적으로 전체 사망자 수의 31%에 해당하는 약 1,770 만명의 사망 원인이며 해당 질환을 가진 환자는 장애, 사지 손실 및 사망에 이를 수 있는 혈전사건의 위험이 있다.

특히 전 세계적으로 약 2억 2백만명에 달하는 사람들이 PAD 환자일 것으로 추산되며 CAD는 2015년에 전 세계적으로 880만명을 사망에 이르게 한 가장 흔한 유형의 심장 질환이다.

해당 환자들을 위해 현재 권고되는 가이드라인에는 항혈소판 요법이 포함되며 PAD 환자군에서 수반되는 약물이 있을 경우 단일 항혈소판 요법과 항응고요법의 병용요법이 권고되고 있다.