상품명처방, '금과옥조'아니다

후발의약품(제네릭)....고령시대 대세입니다

성분명처방은 약사사회의 큰 소망이다. 그러나 20년 가까운 세월에도 진전이 없다. 열쇠를 쥔 사람은 바로 대한민국 정부다. 이러한 현실에서 신정부의 의료정책 기조인 ‘문재인케어’는 성분명처방의 좋은 징조를 낳고 있다. 주어진 건강보험 예산에서 금액을 사용할 수 밖에 없는 것은 대세가 되고 있다. 옥고를 주신 박정완 약사는 약국에서 써본 약이야기 시리즈로 유명한 분이다. 박약사는 한 매체와 인터뷰에서 ‘성분명이 처방이 되어야할 이유’ 라는 제목으로 책 제목을 고민하셨다는 이야기는 본 기고문의 섭외이유가 되었다. 이해관계가 있는 상품명처방, 성분명처방에서 간과하지 말아야 할 것은 약사직능의 균형문제가 안타깝다. 의약분업 이라고 하지만 사실은 제대로된 의약분업은 아직도 요원하기만 하다. 또 성분명처방으로 불용약해소에 도움이 되고, 100세 한국인들이 약을 덜 먹는 문화에 기여한다는 점이다. 통일보다 무서운 것이 생각보다 오래살며 약을 오래 먹어야 하는 거대한 ‘파도’는 이미 온 듯한데....의사약사의 의약분업 모습은 아직도 1996년에 머물러 있다. 박약사는 정부의 국가치매제를 사례로 성분명처방의 당위를 재미있고 유익하게 시작해 주셨다. 일상은 당연함의 연속이지만 미디어가 하는 일이 ‘옳음’의 지향이다. 성분명처방은 결국 정부의 몫이지만 국민이 제대로 이해하면 공감대는 매우 크다. 옥고를 주신 박정완 약사께 감사드린다

<편집자 주>

저는 많은 시간을 약국을 통해 세상을 보아 왔습니다. 10.26의 정변도 약국에서 들었고 고향 땅 5.18도 문재인 정부의 탄생도 약국에서 보는 하나의 변화였습니다. 아는 게 약국뿐이라서 속된 말로 네가 무엇을 아느냐고 하실지 모르지만 약국에서 오고 가는 대화에는 노련한 정치인의 거짓말도 보이고 가치없는 제도에 대한 불평도 있습니다. 이른바 민초들의 의견이 쉽게 노출되는 장소입니다. 상품명 처방과 처방전 리필 제도는 약국을 통해 들려오는 우리들의 이웃 민초들의 이야기입니다. 일반명(성분명) 처방 제도는 약국을 통해 들려오는 우리들의 이웃 민초들이 바라고 있는 이야기입니다.

지극히 상식적이고 보편적인 이야기로 시작 해봅니다.

▲미래약국 박정완 대표약사,약국에서 써본 약이야기 시리즈,약국에서 알려준 궁금한 약이야기 저자

현대 의학에서 치매에 관한 약물 선택의 보편적 상식은 이렇습니다.

인지 기능과 가장 관련이 깊은 신경전달 물질이 acetylcholine입니다.

그러나 acetylcholine을 증가 시키는 약물들은 치매 치료에 기대하는 수준 못 미치는 치료 약물 이란게 대부분의 의견입니다. 새로운 개념의 약물이 나온다면 이런 약물은 곧바로 퇴출 하게 될 것입니다. 그러나 요원합니다.

지난 20여 년간 뇌에서 생성되는 베타 아밀로이드라는 독성 단백질이 뇌세포를 파괴하며 기억력 감퇴 및 치매로 이어진다는 베타 아밀로이드 가설도 최근에는 무너지고 있습니다.

결론적으로 현재는 치매의 원인도, 치료 약물도 확실한 것은 없습니다.

그럼에도 신종(?) 치매 예방 약물이라면서 2017년 대한민국 처방전에 등장 하기 시작 합니다. 글리아티린(gliatiline)입니다.

글리아티린(gliatiline)은 choline alfoscerate, 혹은 L-Alpha glycerylphosphorylcholine (alpha-GPC)와 동의어입니다. 식약처로 부터 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증에 쓰도록 허가받은 상태입니다. 어디에도 치매를 예방 한다는 문구는 없습니다만 허가외 용도로 치매를 예방을 위해 처방 되고 있습니다.

시민 단체인 건강사회를 위한 약사회는 글리아티린은 원개발국인 이탈리아와 폴란드·러시아·아르헨티나 등에서만 의약품으로 쓰이고 있으며, 미국에서는 의약품으로 허가도 받지 못해 건강보조 식품으로만 판매되고 있는데 어떤 근거로 국내 글리아티린을 허가했는지 공개하고 허가사항에 적힌 효능을 입증할 정도의 임상시험 자료가 있는지도 밝힐 것을 식약처에 요구 했었고 보건복지부에도 글리아티린의 급여 기준, 사용량, 처방에 필요한 명확한 진단 기준 등을 알릴 것을 요구한 상태입니다.

대부분 치매 예방 약물이라면서 처방되고 있는 글리아티린의 국내 매출은 가히 수준급 입니다. 처방권자인 2층 원장님들의 눈부신 활약에 힘입어 2017년에는 2000억원 돌파도 가능할 것으로 본다고 업계에서는 말하고 있습니다. 참여하는 제약사 수도 100여개입니다. 더 늘어날 추세입니다. 몇 년 후면 년간 1조원 달성도 쉬워 보입니다.

이런 현상이 유독 대한민국에서만 일어나는 이유는 무엇일까요?

미국 의사는 치매 예방 원리를 모르고 국내 의사는 치매 원리를 알고 있는 차이 일까요?

미국은 치매가 없는 국가 인가? 아닙니다.

미국도 치매를 2008년 글로벌 금융위기를 초래한 서브프라임 모기지 사태보다 심각한 사회적 문제로 보고 있습니다. 그래도 글리아티린을 예방약으로 처방 하지 않습니다.

대한민국 2층 원장님들의 탁월한 식견처럼 치매가 예방 된다면 치매의 공포가 없어지는 세계 유일의 국가가 될 수 있습니다. 그러하지 않는다면 고액의 국민건강 보험금이 못된 인간들의 배만 부르게 하게 되는 처지가 될 수도 있습니다. 그러나 결과는 불 보듯 뻔합니다. 년간 몇천억이 아무런 결과물없이 하늘로 사라지게 됩니다.

이런 결과가 나온 배경에는 처방전 표기 서식을 상품명으로 하고 있기 때문입니다.

처방전에 글라이티린이라는 일반명(성분명)으로 처방을 적은 경우에는 어느 누구도 처방권자에게 사례를 하지 않습니다. 누가 누구에게 무슨 사례를 하겠습니까?. 일반명(성분명)으로 처방한 경우에는 처방권자는 소신껏 꼭 필요한 약물만 처방하게 됩니다.

의사에게 꼭 필요한 약물만을 처방하는 제도를 만드는 것은 정부의 몫입니다.

곳간에 자물쇠도 채우지 않고 도둑질하는 사람만 탓하는 제도는 옳은 제도가 아닙니다.

옳은 제도를 만드는 것은 정부의 몫입니다. 좋은 정부는 좋은 제도를 만듭니다.

문재인 정부는 좋은 제도를 만든다는 믿음이 있습니다.

인간의 존엄성을 심각하게 훼손하는 질병이 치매입니다. 가족에게 남겨주는 경제적 부담과 마음의 상처는 견디기 힘든 상황까지 만들어 냅니다.

초고령 사회에 진입하는 대한민국에서의 치매는 이제는 심각한 현안입니다.

지금의 의료 환경에서는 약물로는 치료 할 수 없는 질환임에는 누구도 인정하고 있습니다.

문재인 대통령이 공약으로 내세운 치매 국가 책임제는 진단과 치료, 돌봄 등을 통해 국민의 부담을 덜어주는 정책입니다. 약물 치료보다는 치매 관리를 위한 인프라를 만드는 것이 필요하다 봅니다.

치매 인프라 비용 조달은 글리아티린같은 근거없는 치매 예방 처방으로 발생하는 약제비를 투입하면 많은 부분이 충족 될 것입니다.

이런 약제비 절감은 성분명 처방 제도를 도입하면 자연스럽게 이루어 질 것입니다.

일반명(성분명)제도는 필요없는 약물의 소비를 줄이는 제도가 될 것임을 확신하기에 그러합니다. 일반명(성분명)제도가 시행 된다면 환자의 증상에 맞는 약물 선택이 정확해집니다. 이는 곧 약제비의 절감으로 이어질 것입니다.

그러나 현재의 상품명 처방 제도의 약물 선택은 처방권자의 경제적 포만감을 채워주는 도구가 되어 온 것도 사실합니다. 일반명(성분명)제도는 건강보험 공단에서 지출되는 약제비의 감소가 일어나고 이러한 비용 절감액을 치매 관리를 위한 인플라 비용으로 사용된다면 대통령께서 주장하신 치매 국가 책임제는 대 성공을 보게 될 것임을 확신 합니다.

이렇듯 상품명 처방으로 인하여 불필요한 건강보험 공단의 재원이 낭비되는 현상은 너무 많이 우리들의 주위에 있습니다.

분업초기 4-5년 동안에는 거의 모든 처방전에 소화 효소제를 이유없이 처방하여서 보험 재정이 위태로워지자 당국은 소화 효소제를 비 보험화 시킨 사건이 있었습니다. 그렇지 않아도 흔들거리는 보험 재정을 리베이트로 흔들었습니다. 지니간 사건입니다만 지성인의 흔적은 볼 수 없는 모습 이였습니다.

소화 효소제가 비보험된지 바로 얼마후 빨간 알리벤돌, 녹색 알리벤돌이 판을 치던 시절이 있었습니다. 5년은 족히 알리벤돌의 지배시대가 되었을 겁니다. 분업 원년에는 단 한 군데 제품이 허가를 받았던 제품이 소화 효소제의 급여 퇴출로 인해 200여개 이상의 상품명을 가지고 소화 효소제의 대타로 등장하게 됩니다. 이담 소화제로 전 세계 어느 국가도 사용 실적도 없고 변변한 약물 정보도 없는 효용 제로의 약물입니다. 지구상 어느 한 국가라도 알리벤돌이라는 약물을 사용한 흔적이 없는 약물입니다. 어떠한 약물학적 상식을 가지고 이런 약물을 처방전에 올려 갈수 있었을까요? 약효 제로의 알리벤돌을 놓고 못된 판을 벌렸습니다. 전 국민 알리벤돌 복용시키기 운동을 벌렸습니다. 누구도 부정하지 못합니다. 의사의 경제적 포만감을 구현하는 방법 치고는 너무도 저질 방법이고 그것을 부추기는 제약회사의 행태도 꼴 불견입니다. 반성해야 합니다. 그러나 말 한마디 사과도 없었습니다. 이런 것도 의사의 처방권인지 긴 한숨이 나옵니다.

당국의 보험 급여 퇴출 한마디로 5년 동안 당당하였던 알리벤돌도 사라지게 됩니다.

베이스로 까는 약이 있답니다. 참 별의별 약이 다 있습니다. 증상을 대처하는게 약물 일진데 증상에 관계없이 이런 저런 상황에 남녀노소 가리지 않고 모두에게 복용 시킵니다. 까는 약의 가세로 분업 초기에는 2-3가지 약물로 채워진 처방전이 5-6가지 심하면 그 이상 약물들이 처방전에 채워집니다. 불필요한 약물의 처방전 기입으로 경제적 포만감을 느끼는 상황입니다. 악화가 양화를 구축한다고 일부 양심있는 2층 원장님들도 동참하기 시작합니다.

목불인견(目不忍見)입니다. 상품명 처방 17년의 형태를 분석하여 불필요한 처방 약물 백서를 만들어야 합니다. 남용이 의심되는 약물은 족히 100가지 이상일겁니다. 해당되는 약제비 도 상상을 초월할 것입니다. 불필요한 처방 약물 백서를 근거로 상품명 처방의 재평가를 해야 합니다. 이는 한 단체의 이익을 위해서 해야하는 행동이 아닙니다.

모름지기 국민을 위한 제도로 가기 위함입니다.

왜 이런 제도가 탄생 되었을까요? 분업 출발시에는 성분명 처방 제도이였습니다. 약국의 입장에서 보면 일반명(성분명)처방의 좋은 제도를 강탈 당한 것입니다. 상품명 처방 제도는 2층 원장님들의 수술 집도까지 거부하면서 국민들을 협박 하면서 까지 얻어낸 결과물입니다. 힘으로만 되겠습니까? 명목이 필요 하였겠지요? 모든 약은 같지 않다는 것입니다.

항생제 00세파클러와 **세파클러가 서로 다르다는 것입니다.

우리 약국에 있는 삼*세파클러를 보면 제조자가 대*제약이라고 표시 되어있습니다.

삼*제약사에서 대*제약에게 세파클러 제제 생산을 의뢰 한후 납품 받은 세파클러제제를 삼**세파클러 라는 상품명으로 판매하고 있는 것입니다.

그럼에도 말입니다. 2층 원장님께서 삼*세파클러를 처방하였음에도 불구하고 약국에서 대*세파클러로 조제 하면 안된다는 사실입니다. 어처구니 없습니다.

130여 군데 이상의 제약사에서 세파클러라는 항생제를 생산 판매하고 있습니다. 이 많은 제약사들의 세파클러 제조 방법은 99.999% 동일 합니다.

먼저 원료 의약품 오퍼상을 통하여 원료 의약품을 확보합니다.

이점은 소비자 환자들이 아주 착각하는 부분입니다.

세파클러 라는 원료 의약품을 어마어마한 시설물을 통해서 직접 제조 하는 것으로 알고 있습니다. 아닙니다. 국내 제약사가 각자의 제네릭을 제제화할 원료 의약품을 제조 하지 않습니다.

대부분 제약사들은 원료 의약품 오퍼상을 통하여 구매 하고 있습니다. 원료 구매가 가능한 오퍼상은 한정 되어 있습니다. 따라서 국내 제약사들이 구입하는 세파클러는 대부분 수입선이 겹치게 되어 있습니다.

국내에 유통되는 세파클러 원료 의약품은 거의 동일한 원료라는 의미입니다.

일반인들은 엄청난 구조물을 통하여 이리저리 화학 처리 하여 항생제 세파클러(cefaclor)를 만들어 제품화 하는 줄 아시는 분도 계십니다. 허지만 그건 아닙니다. 간단하게 원료 의약품을 구매하여 제제화합니다.

제제화 한다 함은 정제나 캡슐 형태로 만드는 작업입니다.

세파클러를 원료로 하여 제제화 하는 것은 아주 쉬운 일입니다.

부형제와 원료 의약품을 혼합하여 일정분을 1캅셀씩 충전시키는 과정입니다.

이리 탄생 시킨 것이 대한민국에서 130여개 재품이 유통되는 **세파클러입니다.

항생제 00세파클러와 **세파클러가 어느 부분이 서로 다르다는 것입니까?

그러면 2층 원장님께서는 어떤 방법으로 세파클러 선택할까요?

아무런 기준이 없습니다. 영업사원 방문만 기다립니다. 키 작은 직원이 사라지고 키 큰 직원이 원장님을 방문하면 세파클러가 바뀝니다. 그리고 얼마 후면 또 바뀝니다. 뭐 하나라고 콕 찍어서 쭉 가면 그래도 약국은 편하고 좋지요. 그래서 약국은 언제나 슬픔니다.

남자는 배 여자는 항구처럼 남자는 **세파클러 여자는 xx세파클러 혹은 동충하초처럼 여름엔 어쩌구 겨울엔 저쩌구 .. 이거 당하면 정말 미칩니다.

이거 무슨 장난입니까? 세상에 이런 당혹스런 제도가 어디 있습니까?

상품명이 아닌 성분명 처방은 치료 효과가 낮아지고 약화사고의 위험이 높아진다고 의원들은 주장 합니다.

또 약품 간의 동등성 안전성이 확립되어 있지 않아 시행할 수 없다는 겁니다.

김 할머니가 A의원에서 **세파클러을 처방받아 복용하다가 집 근처 B의원에 가서 xx세파클러을 처방 받아 복용하는 것은 괜찮답니다. 그러나 다른 회사의 세파클러를 2층 원장님의 진료 없이 복용하면 위험해서 대체 조제도 안되고 성분명 처방을 해서도 안된다는 겁니다.

이상한 논리는 또 이어집니다.

제약사가 제네릭을 판매 허가를 받기 전에 오리지날 제품과 동일한 효과를 나타낸다는

사실을 입증하는 시험중에 생물학적 동등성 시험이 있습니다. 생물학적 동등성 시험에

합격 하면 약효의 동등성이 확보 된다는 뜻입니다.

생물학적 동등성 시험은 AUC(Area Under the concentration-time Curve)라 하여 약물 투여 후 일정 시간까지의 혈액 중 약물 농도의 합을 본다든가, Cmax(Maximum observed plasma concentration)는 약물 투여 후 측정한 가장 높은 혈액 중 약물 농도의 값, 그리고 최고 농도에 도달한 시간(Tmax) 등으로 평가 합니다. 해당부분 전문가 아니면 설명도 어렵고 이해도 어렵습니다.

여러 요인등에 따라, AUC나 Cmax, Tmax의 값은 일정하지 않습니다. 같은 회사의 타이레놀을 가지고 생동성을 해도 100% 일치 하지 않습니다. 같은 사람이 같은 약을 먹고 생동성 시험을 해도 오전에 한 데이터와 오후에 한 데이터가 서로 다르다는 것입니다. 이론상으로는 100% 일치 해야 하는데 실제로는 100%일치 하지 않는다는 것입니다.

왜 이겠습니까? 생리적 컨디션이 개인마다 다르기 때문입니다.

50kg체중과 60kg인 경우의 데이타가 똑같지 않겠지요. 그래서 데이타를 작성 추출 하기위해 생동성 시험시에는 비슷한 체중을 선택 합니다만...실제 임상에서는 체중 조건은 더 다양하지요. 다양한 체중 조건등 각자의 신체 조건등을 감안하여 생동성의 인정 한계를 오리지널의 80~125% 범위에 있으면 동등한 것으로 판단하고 있습니다. 재삼 강조 합니다만 약효의 효능을 80~125% 범위로 인정하는 것이 아닙니다.

쉽게 표현해 봅니다. 최고 농도에 도달한 시간(Tmax)이 200분이라고 한다면 80~125% 범위인 160분에서 250분 사이에 최고 혈중 농도를 나타내면 동등하다고 본다는 것입니다.

체중, 위장상태, 체질 등을 고려 한다면 이해가 가는 부분입니다.

사람에 따라 최고 혈중 농도가 나타나는 시간이 다르지 않겠습니까?

이런 차이가 약효의 차이일까요? 단지 시간의 차이 지요?

만약 400분후에 최고 혈중 농도가 나타난다면 생동성이 같다고는 말할 수 없겠지요.

그런데 말입니다.

의사협회는 80~125% 범위를 이상 하게 조작하여 가짜 뉴스를 만들어 퍼트립니다.

의사협회의 발언을 그대로 옮겨 봅니다.

“만약 환자 A씨가 성분명만 적힌 처방전을 들고 약국에서 약을 짓는다고 치자, 같은 성분이라고 하더라도 약국에서 가지고 있는 복제약(제네릭)은 80~125%까지 효능 차이가 있다며 성분은 같아도 환자가 방문한 약국이 어떤 제약사의 약을 가지고 있느냐에 따라 환자는 다른 약을 먹게 된다고 지적했다 ” 라면서 복제약(제네릭)은 80~125%의 범위가 약효의 범위인양 오도하고 있습니다.

80~125%의 범위는 약효를 인정 하는 구간이 아닙니다.

생각 해보십시오.

아무리 미개발 국가라도 80~125%까지 효능 차이가 나도록 제품을 생산하는 국가가 이 지구상에 있을까요? 이러한 발언은 우리나라의 제약업의 수준을 비하 시키는 발언이며 식약처의 품질관리 행정을 모독하는 행위입니다.

의사 협회의 말대로 80~125%까지 효능 차이가 난다면 이건 정말 심각한 일입니다. 최악의 가짜뉴스입니다. 이런 거짖을 지성인 단체가 할 수 있는 말 입니까? 창피 합니다. 이런 사실을 믿는 사람도 있나 봅니다.

생동성시험에서 인정하는 80~125% 범위 구간을 제네릭의 약효의 효능을 80~125%까지 허용 해주는 것처럼 거짖 인용하는 처사는 지성인의 행동이 아닙니다.

제네릭의 약효의 효능을 80~125%로 널뛰기 약효를 만들어내는 제제 기술을 가지고 해외에 수출하고 있는 대한민국 입니까?

이런 거짓 뉴스까지 만들어 대는 것을 보면 이제 우리는 상처(상품명 처방)를 꼬메야 한다는 생각을 다져봅니다.

17년 입니다. 긴 시간입니다.

길게 이어온 상품명 처방을 재평가하는 백서를 만들어 국민에게 공개 합시다.

이글이 단초가 되었으면 합니다.

박정완

조선대학교 약학대학 졸업

저서

약국에서 써본 첫 번째 약이야기(08년)

약국에서 써본 두 번째 약이야기(10년)

약국에서 써본 세 번째 약이야기(12년)

약국에서 알려준 궁금한 약이야기(16년)