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‘휴미라’, 크론병 환자 치료·관리 유효성·경제성 확인애브비, 3상 CALM 임상 최종 연구결과 발표…내시경 및 임상적 지표 개선 확인
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.11.08  10:21:01
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애브비가 엄격한 질환 관리에 관한 연구인 제3상 CALM 연구의 최종 결과를 발표했다.

엄격한 질환 관리란 중등도에서 중증의 크론병 환자에서 임상적 및 생물학적 질환 활성도를 면밀히 모니터링하고 이에 따라 ‘휴미라(아달리무맙)’ 치료요법을 조절하는 것이다.

48주 후 엄격한 질환 관리 접근법을 적용한 환자들은 점막 치유(크론병 내시경 상 중증도 지표[Crohn’s disease Endoscopic Index of Severity, CDEIS]<4)와 심부 궤양이 치유돼 없어지는 연구의 1차 유효성 평가 변수를 달성했으며 전통적인 임상 증상 관리를 받은 환자들과 비교 시 임상적 결과가 개선됐다. 이 데이터는 바르셀로나에서 개최된 2017년 유럽 소화기 학회 주간(UEGW)에서 발표됐고 최근 란셋(The Lancet)에 수록됐다.

또한 영국 내 비용 데이터를 분석한 CALM의 경제성 평가 연구 결과에서는 엄격한 질환 관리 접근법이 비용 효과적인 치료 전략인 것으로 나타났다. 이는 관해 기간 연장, 크론병으로 인한 입원 감소, 환자 삶의 질 평가 지표 개선으로 확인할 수 있었다. 해당 데이터도 2017년 유럽 소화기 학회 주간에 함께 발표됐다.

애브비 면역학 의학부 부사장인 이시드로 빌라누바 토레실라스는 “이 결과는 크론병 환자들이 질환을 잘 관리하는데 도움이 되는 엄격한 질환 관리법에 대한 근거를 더욱 강화하고 있다” 며 “중증의 만성 염증성 면역 질환에 대한 깊은 전문성을 기반으로 애브비는 환자들의 임상 치료 결과를 개선하기 위한 궁극적인 치료 목표를 달성할 수 있는 혁신적인 치료 방법을 탐색하고 있다”고 말했다.

뉴욕 마운트 시나이 이칸 의대 염증성 장질환 센터의 소장인 장 프레드릭 콜롬벨 박사는 “CALM 연구 결과는 엄격한 질환 관리 전략의 장점을 보여주며 환자 및 소화기내과 전문의들에게 이러한 접근 방법의 임상적 및 경제적 중요성을 보여줬다”며 “조기에 엄격한 질환 관리 접근법을 적용하면 비용 효과적인 방법으로 환자들이 임상적 관해에 이를 수 있다”고 말했다.

한편, 연구 결과는 2017 유럽 소화기 학회 주간에 ‘CALM 연구 결과: 중등도에서 중증의 성인 크론병 환자에서 엄격한 질환 관리 대비 임상 증상에 따른 접근 방식으로 관리 시의 내시경적 관해 및 심부 관해 결과의 우월성 비교 연구(Superior endoscopic and deep remission outcomes in adults with moderate to severe Crohn's disease managed with treat to target approach versus clinical symptoms: data from CALM)’로 구두 발표돼 엄격한 질환 관리 전략을 평가했다.

실험군은 혈청 C-반응성 단백질(CRP), 분변 칼프로텍틴(FC), 크론병 활성도 지표(CDAI), 프레드니손 사용량 등 사전에 정해진 임상적 및 생물학적 결과 지표를 이용해 정기적으로 질환 활성도를 평가하는 치료 전략으로 치료했다.

대조군은 CDAI 및 프레드니손 사용량을 포함하는 전통적인 임상적 결과 지표에 따라 치료를 조절했다. 48주 후 증상에 따른 임상적 관리를 받은 대조군과 비교해 엄격한 치료 전략의 실험군에서 유의하게 더 많은 환자에서 점막 치유(CD 내시경 상 중증도 지표 기준[CD Endoscopic Index of Severity, CDEIS] <4로 정의)와 심부 궤양이 치유되는 1차 유효성 평가 변수를 달성했다. 1차 유효성 평가 변수를 달성한 환자의 비율은 엄격한 치료 전략군이 45.9%(n=56/122), 대조군이 30.3%(n=37/122), p=0.010이었다.

휴미라 사용에 따른 새로운 안전성 징후는 관찰되지 않았으며 유해사례 발생률은 엄격한 질환 관리군과 임상적 관리군 간에 유사하게 나타났다. 자세한 안전성 결과데이터는 발표 문헌에서 확인할 수 있다.

두 번째 구두 발표 제목은 ‘CALM 연구의 경제성 평가: 아달리무맙의 비용 효과적 목표달성치료- 48주간, 크론병 환자를 대상으로’로 영국 상황에 맞는 CALM 데이터를 이용해 비용 효과 모델을 구축한 후 엄격한 질환 관리 전략을 적용한 군과 임상적 관리를 받은 군과 비교하여 경제성 평가를 수행했다.

48주 후 엄격한 질환 관리 전략을 적용한 군은 증상에 따른 임상적 관리를 받은 군과 비교해 더 높은 평균 관해율(62.1% vs. 47.3%), 더 낮은 크론병으로 인한 입원 건 수(평균 0.13건/인년 vs. 0.28건/인년), 더 높은 질 보정 수명(QALYs, 0.684 vs. 0.652), 더 많은 휴미라 주사 횟수(평균 30.87 vs. 24.72)를 보였다.

총 의료 비용은 임상적 관리군(£12,627)과 비교해 엄격한 질환 관리군(£13,296)에서 약간 더 높았으나 엄격한 질환 관리군의 QALY가 임상적 관리군 대비 0.032 더 높았다. 이에 따라 점증적 비용 효과비(ICER)는 QALY 당 £20,913이었다. ICER는 두 군간 비용의 차이를 효과의 차이로 나눈 값으로 정의된다. 결과로 제시되는 비율은 치료 이익에 따른 비용의 증가를 나타낸다. 해당 연구에서 ICER 값은 영국 국립임상 보건연구원(NICE)의 역치인 £20,000-£30,000 범위 내에 위치했으며 이는 엄격한 질환 관리 접근법이 임상적 관리 방법보다 비용 효과적이라는 것을 의미한다.

세 번째 구두 발표에서 발표된 추가 데이터는 엄격한 질환 관리 방법이 크론병 관련 입원을 포함해 보다 중증 질환을 나타내는 주요 유해 결과를 감소시킴을 보여줬다. 엄격한 질환 관리군은 임상적 증상 관리군과 비교해 유의하게 낮은 입원율을 나타냈다(14건[13.2건/100인년] vs. 29건[28.0건/100인년], p=0.021).

두 환자군 간 크론병으로 인한 외과적 시술 발생률은 유의한 차이를 나타내지 않았다. 엄격한 질환 관리군에서 7건(6.6건/100인년), 임상적 관리군에서 9건(8.7건/100인년)이 발생했다(p=0.582).

크론병으로 인해 입원하거나 중증 합병증이 발생한 환자의 비율은 엄격한 질환 관리군에서 임상적인 관리군과 비교해 더 낮았다(18명[14.8%] vs. 25명[20.5%], p=0.240). 엄격한 질환 관리군은 임상적 관리군 대비 크론병으로 인한 입원 또는 중증 합병증 발생 위험을 수치상 낮추는 것과 연관이 있었다(위해비=0.7, 95% CI 0.4-1.3, p=0.249).

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