길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리(성분명 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트)’가 11월 1일자로 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다.

베믈리디는 테노포비르 표적화 전구약물,로, 성인의 만성 B형간염 치료에 대해 1일 1회 1정을 식사와 함께 복용하는 적응증으로 지난 5월 16일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

베믈리디는 비리어드의 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘하는 약물로 혈장 안정성이 뛰어나 비리어드보다 효율적으로 테노포비르를 간세포에 전달한다.

결과적으로 베믈리디는 혈장 내 테노포비르 농도를 비리어드 대비 89% 감소시켜 약물 전신노출을 줄였고 이에 따라 사구체여과율 추정치(eGFRCG), 척추 및 고관절 골밀도 (BMD) 감소가 유의하게 적게 나타났다.

또 향상된 안전성에 따라 경증, 중등증 또는 중증 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 또한 경증 간장애(child Pugh A) 환자에서도 용량 조절이 필요 없다. 그러나 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만) 또는 비대상성 간경변 환자에서는 사용이 권장되지 않는다.

베믈리디는 만 18세 이상 성인의 만성 B형간염 치료제로 ▲ HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥20,000IU/mL이거나 또는 HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥ 2,000IU/mL인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST (Aspartate Transaminase) 또는 ALT (Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자 ▲ 대상성 간경변을 동반한 만성활동성 B형간염 환자: HBV-DNA≥2,000IU/mL인 경우에 대해 급여를 적용 받는다. 비대상성 간경변, 간암을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자가 베믈리디를 복용할 경우에는 급여 혜택을 받을 수 없다.

비리어드와 마찬가지로 라미부딘, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카비르, 아데포비어 경구제 사용 후 B형 간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현되거나(사례별로 인정) 이와 함께 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)†이 발현된 경우 단독으로 사용할 수 있다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “베믈리디의 급여 적용을 통해 고령화되는 만성 B형간염 환자들이 보다 더 효율적으로 진료를 받을 수 있게 됐다”며 “만성 B형간염 영역에서 길리어드의 궁극적인 목표는 완치이며 환자들에게 도움이 되는 새로운 치료법을 계속해서 개발해 나갈 것”이라고 말했다.