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GSK 대상포진 백신, 美 FDA 승인 획득임상시험 통합 분석 결과, 50세↑ 성인서 90% 이상 효능 입증
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.10.24  11:52:01
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GSK는 자사의 대상포진 백신이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 50세 이상 성인의 대상포진을 예방하는 백신으로 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

GSK의 대상포진 백신은 재조합 항원에 높고 지속적인 면역반응을 유도하도록 고안된 항원보강제를 결합한 백신으, 근육 내 2회 투여된다.

GSK 백신 사업부의 수석 부사장 및 의학부 총괄 임원인 토마스 브루어 박사는 “GSK 대상포진 백신은 백신개발 분야에서 중요한 과학적 진보를 보여준다”며 “대상포진은 미국에서 3명 중 1명에게 영향을 미칠 정도로 고통스럽고 잠재적으로 심각한 질환이다. GSK 대상포진 백신은 노화에 따른 면역력 저하를 극복하기 위해 특별히 고안되어 50세 이상의 성인에서 90% 이상의 예방효과를 나타냈다. 이는 연령이 높아짐에 따라 면역체계가 약해진다는 점을 고려했을 때 주목할 만한 결과”라고 말했다.

이번 승인은 3만 8000명 이상을 대상으로 GSK 대상포진 백신의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가한 종합적인 3상 연구 프로그램 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상연구를 통합 분석한 결과에 따르면 GSK 대상포진 백신은 50세 이상의 성인에서 90% 이상의 높은 예방효과를 나타냈으며 이러한 효과는 4년의 추적연구 기간동안 유지되는 것으로 확인됐다. 또한 이 백신은 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰주는 것으로 나타났다.

GSK 백신사업부의 뤽 데브루인 사장은 “GSK 대상포진 백신은 대상포진 백신에서 기대할 수 있는 높은 예방효과를 제공할 것이라고 믿는다”며 “GSK는 공중보건 및 의료계와 협력하며 성인들의 질병 예방 문제를 해결하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

미국 예방접종자문위원회는 오는 25일 GSK 대상포진 백신의 접종 권고에 대한 투표를 진행할 예정이다.

한편, GSK 대상포진 백신은 지난 13일 캐나다에서 50세 이상 성인에 대한 대상포진 예방으로 승인 받았으며 EU, 호주, 일본 등에서도 허가 검토 중에 있다.

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