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가다실·가다실9, 장기 예방 효과 입증MSD, ‘가디실9 6년’·‘가디실 12년’ 추적 연구 조사 결과 발표
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.10.24  10:03:24
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한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 지난 8~11일 네덜란드 암스테르담에서 개최된 EUROGIN 2017(유럽생식기감염및종양학회)에서 ‘가다실9’의 6년까지의 유효성 데이터 및 가다실의 12년 추적 연구 조사 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.

가다실9, 6년 간 예방 효능 지속 입증

MSD는 가다실9의 3상 임상연구가 종료된 이후부터 10년 동안의 장기예방효과를 추적·관찰하는 연구를 진행 중이다. 이번 발표는 6년 간 진행한 연구의 결과로 가다실9의 예방 효능이 6년까지 지속적으로 유지된 것을 입증했다.

특히 가다실9의 HPV 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부 전암(자궁경부 상피내종양 3기, CIN 3)에 대한 효능은 100%, 자궁경부, 질 및 외음부 질환과 지속적 감염, 자궁경부의 세포이상, 그리고 자궁경부 생검, 근치적 자궁경부 치료에 대한 효능은 90~98%로 나타났다.

또한 가다실9은 가다실과 유사한 항체 반응을 보였으며 9가지 HPV 유전형에 대한 항체 반응은 백신 접종 이후 5년 간 지속됐다. 기존 가다실에 포함된 4가지 HPV 유전형(HPV 6, 11, 16, 18형)과 관련된 지속 감염, 질병, 세포학적 이상 및 시술의 발생률도 가다실9과 가다실을 투여 받은 환자 사이에서 각각 유사하게 나타났으며 두 백신의 이상사례 프로파일은 유사했다. 주사부위 이상사례는 가다실9에서 좀 더 빈번히 보고됐으며 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도였다.

이번 연구 결과를 발표한 오스트리아 비엔나 의과대학 산부인과 교수인 엘마 요우라 박사는 “이번에 발표된 연구 결과는 가다실9이 특정 HPV와 관련된 암과 질환을 예방하는 데에 있어 그 효능이 6년까지 지속됨을 보여준다”며 “지난 11년간 HPV 백신 연구 분야는 지속적인 발전을 이뤘지만 HPV 관련 암과 질환은 여전히 중요한 공공보건 이슈이므로 백신 접종률을 증가시키기 위한 노력이 지속돼야 한다”고 밝혔다.

가다실, 북유럽 4개국에서 12년 간 예방 효과 입증

EUROGIN 2017에서는 가다실의 장기 효과를 입증한 12년 추적 연구 조사 결과도 발표됐다. 연구 결과 가다실의 HPV 16, 18형과 관련 질환의 예방 효과는 10년에서 90% 이상의 효과를 보였으며 이 효과는 12년까지도 지속될 것으로 보인다.

이 연구는 북유럽 4개국(덴마크, 아이슬란드, 노르웨이, 스웨덴)에서 가다실 임상연구 FUTURE II에 참가한 여성 중 2,084명을 추적 조사했다. 백신 효과는 백신을 접종 받지 않은 코호트 연구의 예상 질병 발생률과 비교했다. 연구결과 가다실 3회 접종을 마친 대상에서 12년 간 HPV 16, 18형과 관련된 자궁 경부 전암(자궁경부 상피내종양 2기, CIN2) 이상의 사례가 전혀 나타나지 않았다.

한편, 가다실9은 4가 HPV 백신 ‘가다실’(HPV 6, 11 16, 18형)에 고위험군 HPV 유형 5가지(HPV 31, 33, 45, 52, 58형)를 추가한 9가 HPV 백신이다. 만 9~26세 여성 및 남성에서 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 여성의 자궁경부암, 질암, 외음부암 및 여성과 남성의 항문암, HPV 6, 11형에 의한 여성과 남성의 생식기 사마귀 등의 질병을 예방한다. 가다실9은 현재 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형의 유전형을 포함하고 있으며 자궁경부암을 유발하는 HPV 유형의 포함 비율을 70%에서 90%로 높였다.

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