애브비는 일본 후생노동성(MHLW)이 모든 주요 유전자형(GT1-6) 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고 1일 1회 투약하는 G/P(글레카프레비르/피브렌타스비르)를 승인했다고 29일 밝혔다.

G/P는 만성 신장질환(CKD) 환자를 포함, 간경변증을 동반하지 않고 직접 작용 항바이러스(DAA) 치료 경험이 없는 유전자형 1형 및 2형 C형간염 환자를 대상으로 하는 일본 최초의 8주 치료 옵션이다. 이들 환자는 일본 내 C형간염 환자의 대부분을 차지한다.

또한 이전의 DAA 치료에 실패한 환자 등 치료 옵션이 제한된 환자, 대상성 간경변증을 동반하며 특정 치료에 어려움이 있는 환자, 유전자형 3-6형 환자의 경우는 12주 치료제로도 허가 받았다.

토라노몬 병원 간내과 학과장인 히로미츠 쿠마다 박사는 “G/P처럼 치료 기간이 짧으면서도 리바비린을 병용하지 않는 범유전자형 신약은 C형간염 일차 치료옵션이 될 잠재력을 가지며 또한 심각하고 복잡한 질병인 C형간염을 치료하는 데 남아있는 어려움을 해결하는 데 필수적일 것”이라며 “일본인 환자를 대상으로 실시됐던 G/P 임상 연구에서 긍정적인 내약성 프로파일과 함께 높은 완치율을 보였다. 이는 환자와 의료인 모두의 미충족 수요를 G/P가 해결할 수 있음을 보여주는 것”이라고 전했다.

일본은 선진국 중에서 C형간염 감염율이 높은 국가 중 하나로 C형간염 환자가 약 200만명이며 그 중 97%가 유전자형 1형, 2형인 만성 C형간염 환자다. 만성 C형간염과 그 합병증은 간암의 주요 원인으로 일본은 선진국 중에서 간암 유병률이 가장 높은 국가이기도 하다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자인 마이클 세베리노 박사는 “C형간염은 말기 단계로 갈수록 일본 내 C형간염 환자에게 지워진 개인적, 사회적, 경제적 부담이 상당히 커질 수 있다”면서 “애브비는 의사와 환자가 빠른 시일 내에 G/P를 사용할 수 있도록 해 대부분의 C형간염 환자에게 8주라는 짧은 치료기간에 바이러스를 완치하는 것이 실현될 수 있도록 보건 당국과 함께 협력하는데 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

한편, G/P는 애브비의 글로벌 임상 개발 프로그램 내 등록 임상 연구에 더해 일본 내에서 3상 연구를 진행해 얻은 데이터를 근거로 승인됐다. 간경변증이 없고 DAA 치료 경험이 없는 일본인 유전자형 1형, 2형 만성 C형간염 환자를 대상으로 연구를 진행, 단 8주간의 치료로 99%(n=226/229)의 12주 지속바이러스반응율(SVR12)을 보였다.

만성신장질환 환자를 포함한 다양한 환자군 및 여러 바이러스 특성을 지닌 환자들에서도 높은 12주 지속바이러스반응율을 보였다. 이전에 DAA 치료에 실패한 환자의 경우 12주 치료 시 94%(n=31/33)의 12주 지속바이러스반응율을 보였다. 가장 많이 보고된 유해 반응은 가려움, 두통, 권태, 혈중 빌리루빈 수치 증가였다(5%를 넘는 발생 빈도를 보이는 유해 반응은 없었다).

G/P는 강력한 두 가지 새로운 DAA 제제의 복합제로 C형간염 바이러스의 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 이를 억제한다. 치료하기 더 어려운 유전자형이거나 치료 시작 시 내성 관련 변이가 있는 경우라도 G/P의 유효성에는 아주 미미한 영향을 미치는 것으로 나타났다.

G/P는 치료의 임상적 유용성과 질병의 중증도를 근거로,특정 의약품만을 대상으로 하는 일본 후생노동성의 우선 심사 제도에 따라 승인됐다. 또한 애브비의 범 유전자형 치료제 G/P는 최근 유럽연합 집행위원회에서 판매 허가를 받았으며 미국 식품의약국에서 간경변증이 없고 치료 경험이 없는 환자 대상 범 유전자형 8주 치료제로 승인됐다.