한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 22일 미국 FDA가 PD-L1 발현여부와 관계없이 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증을 확대 승인했다고 28일 밝혔다.

이번 승인은 Checkmate-040 임상연구의 종양반응률과 반응지속기간을 기반으로 한 신속승인이다. 승인의 지속 여부는 확증 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증 후 결정될 예정이다.

CheckMate-040 임상시험에서 옵디보는 활성 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 PD-L1 발현율과 관계없이 간세포암 환자에서 효능을 보였다. 환자의 14.3%[95% CI: 9.2-20.8; 154명 중 22명]가 옵디보 치료에 반응했다.

완전반응을 보인 환자의 비율은 1.9%(154명 중 3명)였으며, 부분반응을 보인 환자의 비율은 12.3%(154명 중 19명)였다. 반응을 보인 환자들(22명)의 반응지속기간은 3.2개월부터 38.2개월 이상으로 나타났으며 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고, 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%이었다.

옵디보의 사용상 주의사항 및 이상반응은 면역 매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 신장기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 기타 이상반응, 주사 반응, 태아 독성 등이다. 보다 자세한 주요 안전성 정보는 제품설명서에서 확인할 수 있다.

미국 BMS 커머셜 총책임자 크리스 보우너는 “옵디보의 반응률은 새로운 간암 치료 옵션으로서 충분한 가능성을 보여줬다”며 “이번 FDA의 승인은 환자들이 심각한 질환을 극복 할 수 있도록 혁신적인 치료제를 개발하고자 하는 우리의 최종 목표를 달성하는 데 있어 무척 중요한 의미를 갖는다”고 말했다.

간암은 질병부담이 큰 질환으로 앞으로도 발생률은 계속 증가할 것으로 예상한다. 2014년 국내 간세포암 발생건수는 11,873건으로 전체 간암의 73.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 최근 미국암학회(ACS)의 임상의를 위한 종양저널(CA: A Cancer Journal for Clinicians)에 발표된 연구에 따르면 간암 사망률은 어떤 암보다 빠른 증가율을 보이며 1980년대 중반에 비해 2배 증가한 것으로 나타났다.

미국 세인트루이스대학병원 간질환내과 과장 겸 간센터 공동센터장인 아드리안 M. 디 비세글리은 “대부분의 환자들은 간세포암이 많이 진행된 후에 진단 받기 때문에 수술조차 받기 어려운 경우가 많다”면서 “이전에 전신 치료에 실패하고 진행 병기의 간세포암 환자를 위해 더 많은 치료옵션들이 필요하다”고 설명했다.

한편, 옵디보는 지난 22일 일본 후생노동성으로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 위암 치료제로 허가 받기도 했다. 허가의 기반이 된 3상 임상시험 ATTRACTION-2(ONO-4538-12)에서 옵디보는 위약 대비 사망위험을 37%(HR 0.63 [95% CI: 0.51-0.78, p<0.0001]) 감소시켰다. 또한 옵디보는 위약 대비 1년 생존율을 크게 향상시켰는데, 1년 생존율은 옵디보 투여군이 26.2%(95% CI: 20.7-32.0), 위약 투여군이 10.9%(6.2-17.0)였다.