한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 10일 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료 받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법과 수니티닙을 비교한 3상 임상연구 CheckMate-214 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.

CheckMate-214 연구는 핵심 하위그룹 데이터를 포함해 최소 17.5개월 간 추적조사를 실시했다. 공동 1차 평가변수인 전체생존율(OS)로 중등도 및 고위험군 환자를 중간 분석했다.

연구 결과 옵디보와 여보이 병용요법은 중등도 및 고위험군 환자에서도 현재 표준치료로 사용하는 수니티닙 대비 사망 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간의 중간값은 병용요법 투여군은 아직 도달하지 않았고 수니티닙 투여군에서는 26개월이었다.

옵디보와 여보이 병용요법은 무작위 배정한 전체 환자군에서도 2차 유효성 평가변수인 전체생존율을 향상시키는 것으로 나타났다. 전체 환자군에서 옵디보와 여보이 병용요법은 수니티닙 대비 사망 위험을 32% 감소시켰다. 전체 생존기간의 중간값은 옵디보와 여보이 병용요법 투여군은 아직 도달하지 않았고 수니티닙 투여군은 32.9개월이었다.

중등도 및 고위험군 환자(전체 환자군의 약 75% 차지) 대상으로 공동 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존율(PFS) 결과는 지난 8월에 발표된 바 있다. 옵디보와 여보이 병용요법에 대한 안전성 프로파일은 신세포암 환자 대상의 기존 임상연구 결과와 일치했다.

프랑스 빌쥐프 시에 위치한 구스타프루시 연구소의 비뇨생식기 연구 책임자를 역임한 베르나르 에스쿠디에르 박사는 “진행성 신세포암 환자의 1차 치료에 있어서 장기적인 완전반응 등 생존 기간을 유의미하게 연장시키는 치료옵션을 기다려온 만큼 이번 연구결과는 예후가 매우 좋지 못한 신세포암 환자들에게 매우 고무적인 소식”이라고 말했다.

치료중단으로 이어진 이상반응(AE)은 옵디보와 여보이 병용요법 투여군에서 22%(547명), 수니티닙 투여군에서 12%(535명)였다. 병용요법 투여군에서 가장 많이 발생한 3/4 등급 이상반응은 피로(4%), 설사(4%), 발진(2%), 메스꺼움(2%)인 것으로 나타났다. 가려움증, 갑상선 기능 저하증, 구토, 고혈압은 각각 1% 미만이었다.

수니티닙 투여군에서 나타난 가장 흔한 3/4 등급 이상반응은 고혈압(16%), 피로(9%), 손-발바닥 홍반성 감각이상 증후군(9%), 구내염(3%), 점막 염증(3%), 구토(2%), 메스꺼움과 식욕 감퇴(1%), 갑상선 기능 저하증 및 미각 이상(1% 미만)이었다. 치료관련 사망 사례는 옵디보와 여보이 병용요법이 7건, 수니티닙 투여군은 4건이었다.

BMS의 신항암후보물질개발 책임자 비키 굿맨 박사는 “면역 항암 연구를 선도하는 BMS와 ONO는 보다 폭넓은 환자를 위한 전체생존율 개선을 목표로 약제들의 병용요법 연구를 진행 중이다. 현재까지 2번의 3상 임상연구를 통해 옵디보와 여보이 병용요법이 암 환자들의 생존율을 높이는데 기여한다는 사실을 확인했다”며 “이번 결과로 신세포암 환자들의 1차 치료제로서 옵디보와 여보이 병용요법의 생존기간 연장 효과를 확인했다. 이 결과는 신세포암에 있어서 표준치료의 기준을 바꾸는 근거가 될 뿐 아니라 치료가 진일보했음을 보여주는 매우 희망적인 소식”이라고 밝혔다.