▲ GSK, ‘렐바 엘립타’ 제품 이미지

GSK는 지난 9일 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 국제회의에서 일상적인 임상진료 환경에서 치료한 천식 환자를 대상으로 진행된 ‘Salford Lung Study(SLS)’의 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

이번 연구에서 렐바 엘립타 100/25mcg 또는 200/25mcg (성분명 플루티카손푸로에이트(FF) /빌란테롤(VI), FF/VI)로 치료한 천식 환자군이 일반 치료제요법환자에 비해 천식조절이 개선된 환자의 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다.

이 연구에서 렐바 엘립타 대조군은 일반적으로 사용하는 천식 치료제인 흡입형 코스티코스테로이드(ICS) 단독요법 또는 지속성 베타2작용제 (ICS/LABA) 병용요법이 포함됐다. 아울러 이번 연구 결과는 세계적 의학 저널인 ‘란셋’ 최신호에도 게재됐다.

이번 SLS 연구는 개방표지 무작위 대조 임상연구로 일상적인 임상진료 환경에서 치료를 받은 4,233명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 연구에 따르면 24주 시점에 천식조절검사(ACT)를 실시한 결과 FF/VI 치료를 시작한 환자군은 일반적 천식 치료제에 비해서 천식 조절이 더 개선된 것으로 나타났다.

이번 연구의 책임자인 영국 맨체스터대학교의 애슐리 우드콕 교수는 “이번 연구는 의료진이 천식 환자들이 일상 생활에서 자신의 질환을 어떻게 관리하고 그에 따라 치료 효과가 어떻게 나타나는지 이해할 수 있다는 점에서 긍정적인 의미가 있다”며 “지난해 COPD 환자를 대상으로 FF/VI 효과를 평가한 1차 연구에 이어 이번에는 천식 환자를 대상으로도 긍정적인 결과를 확인할 수 있었다. 앞으로도 관련 임상 데이터를 지속적으로 분석해 천식 치료에 관한 더 많은 연구 결과를 공유할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

임상에 참여한 전체 환자(ITT)의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에 동일하게 나타났다(FF/VI: 13%, 일반치료: 13%). 이 중 폐렴은 중요한 안전성 평가변수이자 유럽의약품청(EMA)에서 요구한 시판허가 후 측정 항목이었다.

이번 연구 설계에서 새롭게 주목할 점은 연구 기간 동안 환자의 치료 방법을 변경하는 것이 허용됐다는 점이다. 폐렴과 관련해 진행된 두 가지 평가에서 첫 번째 평가는 무작위로 배정된 환자군에 기반해 진행했으며 두 번째 평가는 환자가 이상반응 발생 시점에 노출된 치료제에 기반해 진행했다.

무작위로 배정된 환자군에서 폐렴이 발생한 환자는 총 39명으로 보고됐다(FF/VI: 23, <1%, 일반치료: 16, <1%). 이들 환자에서 총 42건의 이상반응이 나타났으며 일반 치료 대비 FF/VI 치료의 비열등성은 확인되지 않았다. 이상반응 발생 시점에서 21건의 이상반응은 FF/VI 치료군에서, 다른 21건의 이상반응은 일반 치료 환자군에서 보고됐다.

GSK 의학부 이일섭 부사장은 “이번 SLS 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 진행된 최초의 천식관련 임상연구라는 점에서 큰 의미를 가진다”며 “호흡기 치료 분야에서 세계적 권위를 가지고 있는 유럽호흡기학회를 통해 이번 SLS 주요 연구 결과와 의의를 발표하고 천식 치료에 대한 최신 지견을 공유할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

한편, 이번 연구 데이터는 란셋 등 주요 의학 저널에도 게재 됐으며 임상 내용은 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 사이트(clinicaltrials.gov)에서 확인할 수 있다.